Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание внутримышечного депо арипипразола (OPC-14597, Lu AF41155) при неотложной терапии взрослых с шизофренией

12 февраля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

12-недельное, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование внутримышечного депо арипипразола (OPC-14597, Lu AF41155) при неотложном лечении взрослых с шизофренией

Основной целью данного исследования является оценка общей эффективности внутримышечного (в/м) депо арипипразола в качестве неотложной терапии у субъектов с шизофренией.

Второй целью является оценка безопасности и переносимости арипипразола в/м депо, вводимого каждые 4 недели в течение 12 недель взрослым субъектам с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
      • Jelgava, Латвия, LV-3008
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
      • Strenci, Латвия, LV-4730
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    • New York
      • Holliswood, New York, Соединенные Штаты, 11423
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
  • Хорватия
      • Popovaca, Хорватия, 44317
      • Zagreb, Хорватия, 10090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Субъекты с диагнозом шизофрении в течение как минимум 1 года, как это определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено MINI для исследований шизофрении и психотических расстройств.
  • Субъекты со стабильной жизненной средой вне больницы.
  • Субъекты, которым была бы полезна госпитализация или продолжение госпитализации для лечения текущего острого рецидива шизофрении при включении в исследование.

  • Субъекты, которые испытывают острое обострение психотических симптомов и заметное ухудшение обычной функции, о чем свидетельствует выполнение ОБА следующих признаков при скрининге и исходном уровне:

    • В настоящее время переживает острое обострение психотических симптомов, сопровождающееся значительным ухудшением клинического и/или функционального состояния субъекта по сравнению с его исходными клиническими проявлениями по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS). Общий балл ≥ 80 И

    • Специфические психотические симптомы по шкале PANSS, оцениваемые по количеству баллов > 4 по каждому из следующих пунктов (возможные баллы от 1 до 7 по каждому пункту)

      • Концептуальная дезорганизация (P2)
      • Галлюцинаторное поведение (P3)
      • Подозрение/преследование (P6)
      • Необычное содержание мыслей (G9)
  • Субъекты, ранее получавшие амбулаторное антипсихотическое лечение в адекватной дозе в течение адекватной продолжительности и ранее показавшие хороший ответ на такое антипсихотическое лечение (кроме клозапина) за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с рецидивами и/или обострениями симптомов в анамнезе, когда они не получали антипсихотическое лечение, за исключением текущего эпизода.
  • Субъекты, желающие прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, чтобы соответствовать протоколу, требующему отмывки до и во время испытательного периода.
  • ИМТ менее ≤ 40 кг/м2 (морбидное ожирение) при скрининге.
  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие.
  • Способность понимать характер судебного разбирательства и следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  • Сексуально активные мужчины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления наркотиков во время исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления во время исследования и в течение 150 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП в этом испытании.
  • Субъекты с улучшением общего балла PANSS на ≥ 30% между скрининговой и исходной оценкой. - Субъекты с первым эпизодом шизофрении. - Субъекты, госпитализированные в течение ≥ 30 дней из последних 90 дней до визита для скрининга. Субъекты, которые были госпитализированы > 5 дней в связи с текущим острым эпизодом во время визита для скрининга
  • Субъекты с шизофренией, которые считаются резистентными/резистентными к антипсихотическому лечению. Субъекты, у которых в анамнезе есть ответ только на лечение клозапином.
  • Субъекты с текущим диагнозом оси I DSM-IV-TR, отличным от шизофрении. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности или умственной отсталостью.
  • Субъекты, испытывающие острые депрессивные симптомы в течение последних 30 дней, требующие лечения антидепрессантами.
  • Субъекты со значительным риском агрессивного поведения; которые представляют риск совершения самоубийства, о чем свидетельствуют любые суицидальные мысли в течение последнего 1 месяца или любое суицидальное поведение в течение последнего года; или которые представляют серьезный риск самоубийства.
  • Субъекты с клинически значимой поздней дискинезией.
  • Субъекты с тяжелой акатизией.
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами за последние 3 месяца до скрининга или зависимости в течение последних 6 месяцев; включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арипипразол в/м депо
Арипипразол в/м депо 400 мг, с допустимым снижением дозы до 300 мг для безопасности и возвращением к 400 мг для повышения эффективности, если необходимо, каждые четыре недели в течение 12 недель.
Лекарство: Арипипразол в/м депо
Другие имена:
  • OPC-14597
  • Лу AF41155

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. Общий балл PANSS представлял собой сумму рейтинговых баллов по 7 положительным пунктам подшкалы, 7 отрицательным пунктам подшкалы и 16 пунктам подшкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат). Первичное статистическое сравнение было выполнено с использованием метода повторных измерений смешанной модели (MMRM).
Исходный уровень до недели 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по шкале клинической глобальной шкалы тяжести впечатления (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Врач-исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» Были включены следующие варианты ответов: 0 = не оценивалось; 1= нормальный; совсем не болен; 2= ​​пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7= среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень до недели 10
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в положительной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивается по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы. В положительной субшкале 7 позитивных конструктов симптомов включали: бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Положительная субшкала PANSS колеблется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до недели 10
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл означал отсутствие симптомов и 7 баллов - крайне тяжелые симптомы. Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь конструктов негативных симптомов включали: притупление аффекта, эмоциональную замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивную апатическую замкнутость, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора и стереотипное мышление. Отрицательная подшкала PANSS варьируется от 7 (отсутствие симптомов) до 49 (крайне тяжелые симптомы).
Исходный уровень до недели 10
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки по шкале личной и социальной эффективности (PSP).
Временное ограничение: Неделя 10
PSP был утвержденной клинической шкалой, которая измеряла личное и социальное функционирование в 4 областях: общественно полезная деятельность, например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Нарушение в каждой из этих областей оценивалось как отсутствие, легкое, выраженное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое. Затем эти рейтинги были преобразованы в общий балл на основе 100-балльной шкалы с использованием алгоритмов для определения соответствующего 10-балльного интервала и суждения врача-исследователя для определения общего балла в пределах 10-балльного интервала. Участники с общим баллом PSP от 71 до 100 считались имеющими легкие функциональные трудности. Баллы от 31 до 70 представляли различные степени инвалидности (от 31 до 70), а оценки от 1 до 30 указывали на минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения.
Неделя 10
Средняя клиническая шкала улучшения общего впечатления (CGI-I) в конечной точке.
Временное ограничение: Неделя 10
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Врач-исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» Были включены следующие варианты ответов: 0 = не оценивалось; 1= нормальный; совсем не болен; 2= ​​пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7= среди самых тяжелобольных участников.
Неделя 10
Доля респондентов на основе общего балла PANSS.
Временное ограничение: Неделя 10
Доля ответивших определялась как снижение общего балла PANSS на ≥30% по сравнению с исходным уровнем. Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S
Otsuka America Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-12-291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться