ザンビアにおける簡素化された重症敗血症プロトコル-2 (SSSP-2) (SSSP-2)
2021年9月23日 更新者：Vanderbilt University
簡略化された重症敗血症プロトコル-2 (SSSP-2): ザンビアの大学教育病院における重症敗血症に対するバンドル介入のランダム化比較試験
この研究は、ザンビアにおける低血圧を伴う重度の敗血症の治療のための単純なエビデンスに基づくプロトコルの影響を評価する無作為化対照試験です。
これは、Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP) 研究のフォローアップ研究です。
介入プロトコルは、予定された輸液療法、早期の血液培養と抗生物質、および必要に応じてドーパミンと輸血で構成されます。
このプロトコルは、重度の敗血症および低血圧の患者の院内死亡率を大幅に低下させると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
近年、バンドル療法のエビデンスに基づくプロトコルにより、先進国における重度の敗血症の生存率が改善されました。 サハラ以南のアフリカでは、輸液や初期の抗生物質などの単純な治療法が十分に活用されていないことがよくあります。 しかし、この地域での体液介入に関する研究では、相反する結果が示されています。 敗血症患者の転帰は、結核関連の重症敗血症の診断の遅れによってさらに影響を受ける可能性があります。
この研究の目的は、(1) 低血圧または敗血症性ショックを伴う重症敗血症に対するエビデンスに基づく単純なプロトコルの生存への影響を評価すること、(2) 単純化された重症敗血症プロトコルの実施コストを評価すること、(3) することです。重度の敗血症を伴う HIV 陽性患者の結核を特定するための臨床診断スコアを開発すること、および (4) 重度の敗血症を伴う HIV 陽性患者の結核を診断するための Xpert TB/RIF 迅速 PCR システムおよび尿リポアラビノマンナン アッセイの性能を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医が感染症を疑う
- 次の SIRS 基準の 2 つ以上:
- - 心拍数 > 90/分
- 呼吸数 >20/分
- - 体温が 38°C 以上または 36°C 未満
- 白血球数 > 12,000 または < 4,000/µL
- 次のいずれか:
- -収縮期血圧（SBP）≤90mmHg
- -平均動脈圧（MAP）≤65mmHg
除外基準:
- 発熱がない場合の消化管出血
- すぐに手術が必要
- 酸素飽和度が 90% 未満で、呼吸数が 40/分を超える
- うっ血性心不全増悪の疑い
- 末期腎臓病
- ベースラインでの頸静脈圧（JVP）の上昇
- 現在収監中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者は、入院医師の指示に従って管理されます。
血液培養はすべての患者で行われます。
抗生物質は入院医師によって指定されます。
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入院患者は医師の指示に従って管理されます
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実験的：簡素化された重症敗血症プロトコル
このプロトコルは、初期の積極的な輸液戦略、初期の血液培養と抗生物質、および必要に応じて輸血と滴定可能なドーパミンで構成されています。
モニタリングは身体検査の所見に基づいています。
抗生物質は入院医師によって指定されます。
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このプロトコルは、初期の積極的な輸液戦略と、必要に応じて輸血と滴定可能なドーパミンで構成されています。
モニタリングは身体検査の所見に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院中のすべての原因による死亡
時間枠：入院中、予想平均14日
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入院中、予想平均14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
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28日
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病気の重症度で調整された入院中の全死因死亡率
時間枠：入院中、予想平均14日
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SAPS3 スコアに合わせて調整
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入院中、予想平均14日
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ベースラインの病気の重症度で調整された28日間の全死因死亡率
時間枠：28日
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SAPS3 スコアに合わせて調整
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28日
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累積有害事象
時間枠：入院中、予想平均14日
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ドーパミンの血管外遊出、ドーパミン関連組織の虚血または壊死、医原性肺水腫、および輸血関連の有害事象からなる複合転帰。
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入院中、予想平均14日
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患者一人あたりの治療費
時間枠：入院中、予想平均14日
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予算影響分析では、直接測定とマイクロコスト観察を組み合わせて使用して、患者ごとの治療費を決定します。
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入院中、予想平均14日
|
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培養結果により抗生物質を変更
時間枠：入院中、予想平均14日
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血液培養結果から得られた情報により抗生物質レジメンが変更された患者の割合。
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入院中、予想平均14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin L Andrews, MD、Vanderbilt University and University of Zambia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSSP-2
- R24TW007988 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有のリクエストは、PI に送信する必要があります。その後、PI はザンビアの共同 PI と協議して、データ共有がザンビアの法律で許可されていることを確認します。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。