Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony protokół ciężkiej sepsy-2 (SSSP-2) w Zambii (SSSP-2)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Vanderbilt University

Uproszczony protokół ciężkiej sepsy-2 (SSSP-2): randomizowana, kontrolowana próba złożonej interwencji w przypadku ciężkiej sepsy w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Zambii

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym wpływ prostego protokołu opartego na dowodach w leczeniu ciężkiej sepsy z niedociśnieniem w Zambii. Jest to badanie uzupełniające badanie przeprowadzone w ramach uproszczonego protokołu ciężkiej sepsy (SSSP). Protokół interwencji składa się z zaplanowanego schematu płynów, wczesnej hodowli krwi i antybiotyków oraz dopaminy i transfuzji krwi, jeśli to konieczne. Przypuszcza się, że protokół znacznie zmniejszy śmiertelność wewnątrzszpitalną u pacjentów z ciężką sepsą i niedociśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach oparte na dowodach protokoły terapii pakietowych poprawiły przeżywalność ciężkiej sepsy w krajach rozwiniętych. W Afryce Subsaharyjskiej proste terapie, takie jak płyny dożylne i wczesne antybiotyki, są często niedostatecznie wykorzystywane. Badania interwencji płynowych w regionie wykazały jednak sprzeczne wyniki. Na wyniki leczenia pacjentów z sepsą mogą dodatkowo wpływać opóźnienia w rozpoznaniu ciężkiej posocznicy związanej z gruźlicą.

Celem tego badania jest (1) ocena wpływu na przeżycie prostego protokołu opartego na dowodach w przypadku ciężkiej sepsy z niedociśnieniem lub wstrząsem septycznym, (2) ocena kosztów wdrożenia uproszczonego protokołu ciężkiej sepsy, (3) opracować kliniczną ocenę diagnostyczną do identyfikacji gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką sepsą oraz (4) ocenić działanie systemu szybkiego PCR Xpert TB/RIF i testu lipoarabinomannanu w moczu do diagnozowania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie podejrzewane przez lekarza prowadzącego
  • 2 lub więcej z następujących kryteriów SIRS:
  • - Tętno >90/min
  • Częstość oddechów >20/min
  • - Temperatura ≥ 38°C lub < 36°C
  • Liczba białych krwinek > 12 000 lub < 4 000/µl
  • 1 z poniższych:
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 90 mm Hg
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) ≤ 65 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego przy braku gorączki
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Częstość oddechów większa niż 40/min przy nasyceniu tlenem poniżej 90%
  • Podejrzenie zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Podwyższone ciśnienie żyły szyjnej (JVP) na początku badania
  • Obecnie uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Opieka nad pacjentami odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarzy przyjmujących. U wszystkich pacjentów pobiera się posiewy krwi. Antybiotyki określają lekarze przyjmujący.
Inny: Zwykła opieka
Opieka nad pacjentami odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarzy przyjmujących
Eksperymentalny: Uproszczony protokół ciężkiej sepsy
Protokół ten składa się z wczesnej agresywnej strategii płynowej, wczesnych posiewów krwi i antybiotyków oraz, w stosownych przypadkach, transfuzji krwi i miareczkowania dopaminy. Monitorowanie opiera się na wynikach badania fizykalnego. Antybiotyki określają lekarze przyjmujący.
Inny: Uproszczony protokół ciężkiej sepsy
Protokół ten składa się z wczesnej agresywnej strategii płynowej oraz, w stosownych przypadkach, transfuzji krwi i dającej się miareczkować dopaminy. Monitorowanie opiera się na wynikach badania fizykalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny skorygowana o ciężkość choroby
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Dostosowane do wyniku SAPS3
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn skorygowana o wyjściową ciężkość choroby
Ramy czasowe: 28-dniowy
Dostosowane do wyniku SAPS3
28-dniowy
Skumulowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Złożony wynik składający się z wynaczynienia dopaminy, niedokrwienia lub martwicy tkanek związanych z dopaminą, jatrogennego obrzęku płuc i zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją.
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Koszt leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Analiza wpływu na budżet określi koszt leczenia na pacjenta przy użyciu kombinacji bezpośrednich pomiarów i obserwacji mikrokosztów.
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Antybiotyk zmieniony w związku z wynikami posiewu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
Odsetek pacjentów, u których zmieniono antybiotykoterapię na podstawie informacji uzyskanych z wyników posiewu krwi.
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o udostępnienie danych należy kierować do PI. Następnie PI skonsultuje się z współwłaścicielem PI z Zambii, aby potwierdzić, że udostępnianie danych jest dozwolone przez prawo Zambii.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj