Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) i Zambia (SSSP-2)

23. september 2021 opdateret af: Vanderbilt University

Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): Et randomiseret, kontrolleret forsøg med en bundtet intervention for svær sepsis på University Teaching Hospital i Zambia

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer virkningen af ​​en simpel evidensbaseret protokol til behandling af svær sepsis med hypotension i Zambia. Dette er en opfølgningsundersøgelse til Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP) undersøgelsen. Interventionsprotokollen består af en planlagt væskekur, tidlig bloddyrkning og antibiotika samt dopamin og blodtransfusion efter behov. Det antages, at protokollen signifikant vil reducere dødeligheden på hospitalet hos patienter med svær sepsis og hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har evidensbaserede protokoller for bundtede terapier forbedret overlevelsen af ​​svær sepsis i udviklede lande. I Afrika syd for Sahara er simple terapier såsom IV-væsker og tidlige antibiotika ofte underudnyttet. Undersøgelser af væskeinterventioner i regionen har dog vist modstridende resultater. Resultater hos septiske patienter kan blive yderligere påvirket af forsinkelser i diagnosticeringen af ​​tuberkulose-associeret svær sepsis.

Formålet med denne undersøgelse er (1) at vurdere indvirkningen på overlevelse af en simpel evidensbaseret protokol for svær sepsis med hypotension eller septisk shock, (2) at evaluere omkostningerne ved implementering af en forenklet protokol for svær sepsis, (3) at udvikle en klinisk diagnostisk score til identifikation af tuberkulose hos HIV-positive patienter med svær sepsis, og (4) At vurdere ydeevnen af ​​Xpert TB/RIF rapid PCR-systemet og urin lipoarabinomannan assay til diagnosticering af tuberkulose hos HIV-positive patienter med svær sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infektion mistænkt af den behandlende læge
  • 2 eller flere af følgende SIRS-kriterier:
  • - Puls >90/min
  • Respirationsfrekvens >20/min
  • - Temperatur ≥ 38° C eller < 36° C
  • Hvidt blodtal > 12.000 eller < 4.000/µL
  • 1 af følgende:
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mm Hg
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) ≤ 65 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal blødning i fravær af feber
  • Behov for øjeblikkelig operation
  • Respirationsfrekvens større end 40/min med iltmætning mindre end 90 %
  • Mistænkt forværring af kongestiv hjertesvigt
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Forhøjet halsvenetryk (JVP) ved baseline
  • I øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne behandles efter indlagte lægers ordre. Der udtages blodkulturer hos alle patienter. Antibiotika specificeres af de indlagte læger.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne behandles efter indlagte lægers ordre
Eksperimentel: Forenklet protokol om alvorlig sepsis
Denne protokol består af en tidlig aggressiv væskestrategi, tidlige blodkulturer og antibiotika og, når det er relevant, blodtransfusion og titrerbar dopamin. Overvågning er baseret på fysiske undersøgelsesresultater. Antibiotika specificeres af de indlagte læger.
Andet: Forenklet protokol for svær sepsis
Denne protokol består af en tidlig aggressiv væskestrategi og, når det er relevant, blodtransfusion og titrerbar dopamin. Overvågning er baseret på fysiske undersøgelsesresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På hospitalet forårsager alle dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
På hospitalet forårsager alle dødelighed justeret for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
Justeret for SAPS3-score
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
28-dages alle årsager dødelighed justeret for baseline sygdom sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Justeret for SAPS3-score
28 dage
Kumulative bivirkninger
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
Et sammensat resultat bestående af dopamin-ekstravasation, dopamin-associeret vævsiskæmi eller nekrose, iatrogent lungeødem og transfusionsrelaterede bivirkninger.
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
Behandlingsomkostninger pr. patient
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
En budgetpåvirkningsanalyse vil bestemme omkostningerne ved behandling pr. patient ved hjælp af en blanding af direkte målinger og mikroomkostningsobservation.
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
Antibiotikum ændret på grund af dyrkningsresultater
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
Andelen af ​​patienter, hvis antibiotikakur blev ændret på grund af information opnået fra bloddyrkningsresultater.
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling skal rettes til PI. PI vil derefter konferere med zambisk co-PI for at bekræfte, at datadeling er tilladt i henhold til zambisk lov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner