Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) i Zambia (SSSP-2)
23. september 2021 opdateret af: Vanderbilt University
Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): Et randomiseret, kontrolleret forsøg med en bundtet intervention for svær sepsis på University Teaching Hospital i Zambia
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer virkningen af en simpel evidensbaseret protokol til behandling af svær sepsis med hypotension i Zambia.
Dette er en opfølgningsundersøgelse til Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP) undersøgelsen.
Interventionsprotokollen består af en planlagt væskekur, tidlig bloddyrkning og antibiotika samt dopamin og blodtransfusion efter behov.
Det antages, at protokollen signifikant vil reducere dødeligheden på hospitalet hos patienter med svær sepsis og hypotension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har evidensbaserede protokoller for bundtede terapier forbedret overlevelsen af svær sepsis i udviklede lande. I Afrika syd for Sahara er simple terapier såsom IV-væsker og tidlige antibiotika ofte underudnyttet. Undersøgelser af væskeinterventioner i regionen har dog vist modstridende resultater. Resultater hos septiske patienter kan blive yderligere påvirket af forsinkelser i diagnosticeringen af tuberkulose-associeret svær sepsis.
Formålet med denne undersøgelse er (1) at vurdere indvirkningen på overlevelse af en simpel evidensbaseret protokol for svær sepsis med hypotension eller septisk shock, (2) at evaluere omkostningerne ved implementering af en forenklet protokol for svær sepsis, (3) at udvikle en klinisk diagnostisk score til identifikation af tuberkulose hos HIV-positive patienter med svær sepsis, og (4) At vurdere ydeevnen af Xpert TB/RIF rapid PCR-systemet og urin lipoarabinomannan assay til diagnosticering af tuberkulose hos HIV-positive patienter med svær sepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infektion mistænkt af den behandlende læge
- 2 eller flere af følgende SIRS-kriterier:
- - Puls >90/min
- Respirationsfrekvens >20/min
- - Temperatur ≥ 38° C eller < 36° C
- Hvidt blodtal > 12.000 eller < 4.000/µL
- 1 af følgende:
- Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mm Hg
- Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) ≤ 65 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal blødning i fravær af feber
- Behov for øjeblikkelig operation
- Respirationsfrekvens større end 40/min med iltmætning mindre end 90 %
- Mistænkt forværring af kongestiv hjertesvigt
- Nyresygdom i slutstadiet
- Forhøjet halsvenetryk (JVP) ved baseline
- I øjeblikket fængslet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne behandles efter indlagte lægers ordre.
Der udtages blodkulturer hos alle patienter.
Antibiotika specificeres af de indlagte læger.
|
Patienterne behandles efter indlagte lægers ordre
|
|
Eksperimentel: Forenklet protokol om alvorlig sepsis
Denne protokol består af en tidlig aggressiv væskestrategi, tidlige blodkulturer og antibiotika og, når det er relevant, blodtransfusion og titrerbar dopamin.
Overvågning er baseret på fysiske undersøgelsesresultater.
Antibiotika specificeres af de indlagte læger.
|
Denne protokol består af en tidlig aggressiv væskestrategi og, når det er relevant, blodtransfusion og titrerbar dopamin.
Overvågning er baseret på fysiske undersøgelsesresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På hospitalet forårsager alle dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
På hospitalet forårsager alle dødelighed justeret for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
Justeret for SAPS3-score
|
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
|
28-dages alle årsager dødelighed justeret for baseline sygdom sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
|
Justeret for SAPS3-score
|
28 dage
|
|
Kumulative bivirkninger
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
Et sammensat resultat bestående af dopamin-ekstravasation, dopamin-associeret vævsiskæmi eller nekrose, iatrogent lungeødem og transfusionsrelaterede bivirkninger.
|
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
|
Behandlingsomkostninger pr. patient
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
En budgetpåvirkningsanalyse vil bestemme omkostningerne ved behandling pr. patient ved hjælp af en blanding af direkte målinger og mikroomkostningsobservation.
|
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
|
Antibiotikum ændret på grund af dyrkningsresultater
Tidsramme: Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
Andelen af patienter, hvis antibiotikakur blev ændret på grund af information opnået fra bloddyrkningsresultater.
|
Under indlæggelse forventes gennemsnitligt 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSSP-2
- R24TW007988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om datadeling skal rettes til PI. PI vil derefter konferere med zambisk co-PI for at bekræfte, at datadeling er tilladt i henhold til zambisk lov.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .