Protocolo Simplificado de Sepse Grave-2 (SSSP-2) na Zâmbia (SSSP-2)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Vanderbilt University
Protocolo Simplificado de Sepse Grave-2 (SSSP-2): Um Estudo Controlado Randomizado de uma Intervenção Integrada para Sepse Grave no Hospital Universitário da Zâmbia
Este estudo é um estudo de controle randomizado avaliando o impacto de um protocolo simples baseado em evidências para o tratamento de sepse grave com hipotensão na Zâmbia.
Este é um estudo de seguimento do estudo Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP).
O protocolo de intervenção consiste em um regime de fluidos programado, hemocultura e antibióticos precoces e dopamina e transfusão de sangue quando necessário.
Supõe-se que o protocolo diminuirá significativamente a mortalidade intra-hospitalar em pacientes com sepse grave e hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, protocolos baseados em evidências de terapias combinadas melhoraram a sobrevida da sepse grave em países desenvolvidos. Na África subsaariana, terapias simples, como fluidos intravenosos e antibióticos precoces, são frequentemente subutilizadas. Estudos de intervenções com fluidos na região, no entanto, demonstraram resultados conflitantes. Os resultados em pacientes sépticos podem ser ainda mais afetados por atrasos no diagnóstico de sepse grave associada à tuberculose.
Os objetivos deste estudo são (1) avaliar o impacto na sobrevida de um protocolo simples baseado em evidências para sepse grave com hipotensão ou choque séptico, (2) avaliar o custo de implementação de um protocolo simplificado para sepse grave, (3) avaliar desenvolver uma pontuação de diagnóstico clínico para identificar tuberculose em pacientes HIV positivos com sepse grave e (4) Avaliar o desempenho do sistema de PCR rápido Xpert TB/RIF e do ensaio de lipoarabinomanana na urina para diagnosticar tuberculose em pacientes HIV positivos com sepse grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção suspeitada pelo médico assistente
- 2 ou mais dos seguintes critérios SIRS:
- - Frequência cardíaca >90/min
- Frequência respiratória >20/min
- - Temperatura ≥ 38° C ou < 36° C
- Contagem de glóbulos brancos > 12.000 ou < 4.000/µL
- 1 dos seguintes:
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mm Hg
- Pressão arterial média (PAM) ≤ 65 mm Hg
Critério de exclusão:
- Sangramento gastrointestinal na ausência de febre
- Necessidade de cirurgia imediata
- Frequência respiratória maior que 40/min com saturação de oxigênio menor que 90%
- Suspeita de exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
- Doença renal em estágio final
- Aumento da pressão venosa jugular (JVP) na linha de base
- Atualmente preso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes são tratados de acordo com as ordens dos médicos de admissão.
As hemoculturas são colhidas em todos os pacientes.
Os antibióticos especificam-se pelos doutores que admitem.
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Os pacientes são tratados de acordo com as ordens dos médicos de admissão
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Experimental: Protocolo Simplificado de Sepse Grave
Este protocolo consiste em uma estratégia de fluidos agressiva precoce, hemoculturas e antibióticos precoces e, quando apropriado, transfusão de sangue e dopamina titulável.
O monitoramento é baseado nos achados do exame físico.
Os antibióticos especificam-se pelos doutores que admitem.
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Este protocolo consiste em uma estratégia precoce agressiva de fluidos e, quando apropriado, transfusão de sangue e dopamina titulável.
O monitoramento é baseado nos achados do exame físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
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Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas ajustada pela gravidade da doença
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
|
Ajustado para pontuação SAPS3
|
Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias ajustada para a gravidade da doença de base
Prazo: 28 dias
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Ajustado para pontuação SAPS3
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28 dias
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Eventos adversos cumulativos
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Um resultado composto que consiste em extravasamento de dopamina, isquemia ou necrose tecidual associada à dopamina, edema pulmonar iatrogênico e eventos adversos relacionados à transfusão.
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Custo do tratamento por paciente
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Uma análise de impacto orçamentário determinará o custo do tratamento por paciente usando uma combinação de medições diretas e observação de microcusto.
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Antibiótico alterado devido a resultados de cultura
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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A proporção de pacientes cujo esquema de antibióticos foi alterado devido a informações obtidas nos resultados da hemocultura.
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSSP-2
- R24TW007988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de compartilhamento de dados devem ser direcionadas ao PI. A PI irá então consultar a co-PI da Zâmbia para confirmar que a partilha de dados é permitida pela lei da Zâmbia.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .