赞比亚简化严重败血症方案 2 (SSSP-2) (SSSP-2)
2021年9月23日 更新者：Vanderbilt University
简化严重脓毒症方案 2 (SSSP-2)：在赞比亚大学教学医院对严重脓毒症进行捆绑干预的随机对照试验
本研究是一项随机对照试验，旨在评估基于证据的简单方案在赞比亚治疗伴有低血压的严重败血症的影响。
这是简化严重脓毒症方案 (SSSP) 研究的后续研究。
干预方案包括预定的补液方案、早期血培养和抗生素，以及必要时的多巴胺和输血。
据推测，该方案将显着降低严重败血症和低血压患者的院内死亡率。
研究概览
详细说明
近年来，基于证据的捆绑疗法方案提高了发达国家严重败血症的存活率。 在撒哈拉以南非洲地区，静脉输液和早期抗生素等简单疗法经常得不到充分利用。 然而，对该地区液体干预的研究显示出相互矛盾的结果。 结核相关严重脓毒症的诊断延迟可能会进一步影响脓毒症患者的预后。
本研究的目的是 (1) 评估严重脓毒症伴低血压或感染性休克的简单循证方案对生存的影响，(2) 评估简化严重脓毒症方案的实施成本，(3)开发临床诊断评分以识别患有严重脓毒症的 HIV 阳性患者的结核病，以及 (4) 评估 Xpert TB/RIF 快速 PCR 系统和尿脂阿拉伯甘露聚糖检测在诊断患有严重脓毒症的 HIV 阳性患者结核病中的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主治医师怀疑感染
- 以下 SIRS 标准中的 2 项或更多项：
- - 心率 >90/分钟
- 呼吸频率>20次/分钟
- - 温度 ≥ 38° C 或 < 36° C
- 白细胞计数 > 12,000 或 < 4,000/µL
- 以下 1 项：
- 收缩压 (SBP) ≤ 90 毫米汞柱
- 平均动脉压 (MAP) ≤ 65 毫米汞柱
排除标准：
- 没有发烧的胃肠道出血
- 需要立即手术
- 呼吸频率大于 40 次/分钟，氧饱和度小于 90%
- 疑似充血性心力衰竭加重
- 晚期肾脏疾病
- 基线时颈静脉压 (JVP) 升高
- 目前被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
病人按入院医嘱管理。
对所有患者进行血培养。
抗生素由入院医生指定。
|
病人按入院医嘱管理
|
|
实验性的：简化的严重脓毒症方案
该方案包括早期积极补液策略、早期血培养和抗生素，以及适当时输血和可滴定多巴胺。
监测基于体检结果。
抗生素由入院医生指定。
|
该方案包括早期积极的补液策略，以及适当时的输血和可滴定多巴胺。
监测基于体检结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
院内全因死亡率
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
|
住院期间，预计平均 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
根据疾病严重程度调整的住院全因死亡率
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
|
针对 SAPS3 分数进行了调整
|
住院期间，预计平均 14 天
|
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根据基线疾病严重程度调整的 28 天全因死亡率
大体时间：28天
|
针对 SAPS3 分数进行了调整
|
28天
|
|
累积不良事件
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
|
由多巴胺外渗、多巴胺相关组织缺血或坏死、医源性肺水肿和输血相关不良事件组成的复合结果。
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住院期间，预计平均 14 天
|
|
每位患者的治疗费用
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
|
预算影响分析将结合使用直接测量和微观成本观察来确定每位患者的治疗成本。
|
住院期间，预计平均 14 天
|
|
抗生素因培养结果而改变
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
|
由于从血培养结果中获得的信息而改变抗生素治疗方案的患者比例。
|
住院期间，预计平均 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin L Andrews, MD、Vanderbilt University and University of Zambia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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