Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený protokol těžké sepse 2 (SSSP-2) v Zambii (SSSP-2)

23. září 2021 aktualizováno: Vanderbilt University

Zjednodušený protokol těžké sepse 2 (SSSP-2): Randomizovaná kontrolovaná zkouška sdružené intervence pro těžkou sepsi ve Fakultní nemocnici v Zambii

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií hodnotící dopad jednoduchého protokolu založeného na důkazech pro léčbu těžké sepse s hypotenzí v Zambii. Jedná se o studii navazující na studii SSSP (Simplified Severe Sepsis Protocol). Intervenční protokol sestává z plánovaného tekutinového režimu, časné hemokultury a antibiotik a v případě potřeby dopaminu a krevní transfuze. Předpokládá se, že protokol významně sníží nemocniční mortalitu u pacientů s těžkou sepsí a hypotenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech zlepšily protokoly kombinovaných terapií založené na důkazech přežití těžké sepse ve vyspělých zemích. V subsaharské Africe jsou jednoduché terapie, jako jsou intravenózní tekutiny a časná antibiotika, často nevyužívané. Studie tekutinových intervencí v regionu však ukázaly protichůdné výsledky. Výsledky u septických pacientů mohou být dále ovlivněny zpožděním diagnózy těžké sepse spojené s tuberkulózou.

Cíle této studie jsou (1) Zhodnotit dopad na přežití jednoduchého protokolu pro těžkou sepsi s hypotenzí nebo septickým šokem založeného na důkazech, (2) Zhodnotit náklady na implementaci zjednodušeného protokolu těžké sepse, (3) vyvinout klinické diagnostické skóre pro identifikaci tuberkulózy u HIV pozitivních pacientů s těžkou sepsí a (4) Zhodnotit účinnost systému Xpert TB/RIF rychlé PCR a stanovení lipoarabinomannanu v moči pro diagnostiku tuberkulózy u HIV pozitivních pacientů s těžkou sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce suspektní ošetřujícím lékařem
  • 2 nebo více z následujících kritérií SIRS:
  • - Srdeční frekvence >90/min
  • Dechová frekvence >20/min
  • - Teplota ≥ 38 °C nebo < 36 °C
  • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000/µl
  • 1 z následujících:
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mm Hg
  • Střední arteriální krevní tlak (MAP) ≤ 65 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální krvácení bez horečky
  • Nutnost okamžité operace
  • Dechová frekvence vyšší než 40/min se saturací kyslíkem nižší než 90 %
  • Podezření na exacerbaci městnavého srdečního selhání
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Zvýšený jugulární venózní tlak (JVP) na začátku
  • V současné době ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti jsou řízeni podle pokynů přijímajících lékařů. U všech pacientů se odebírají hemokultury. Antibiotika určují přijímající lékaři.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti jsou řízeni podle pokynů přijímajících lékařů
Experimentální: Zjednodušený protokol těžké sepse
Tento protokol sestává z časné agresivní tekutinové strategie, časných hemokultur a antibiotik, a pokud je to vhodné, krevní transfuze a titrovatelného dopaminu. Monitorování je založeno na výsledcích fyzického vyšetření. Antibiotika určují přijímající lékaři.
Jiný: Zjednodušený protokol těžké sepse
Tento protokol sestává z časné agresivní strategie tekutin, a pokud je to vhodné, krevní transfuze a titrovatelného dopaminu. Monitorování je založeno na výsledcích fyzického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost všech příčin v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní
28denní
Úmrtnost v nemocnici ze všech příčin upravená podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Upraveno pro skóre SAPS3
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin upravená podle základní závažnosti onemocnění
Časové okno: 28denní
Upraveno pro skóre SAPS3
28denní
Kumulativní nežádoucí účinky
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Složený výsledek sestávající z dopaminové extravazace, tkáňové ischemie nebo nekrózy související s dopaminem, iatrogenního plicního edému a nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí.
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Náklady na léčbu na pacienta
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Analýza dopadu na rozpočet určí náklady na léčbu na pacienta pomocí kombinace přímých měření a pozorování mikronákladů.
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Antibiotikum změněno na základě výsledků kultivace
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Podíl pacientů, jejichž antibiotický režim byl změněn na základě informací získaných z výsledků hemokultur.
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů by měly být směrovány na PI. Společnost PI se poté poradí se zambijským co-PI, aby potvrdila, že sdílení dat je povoleno zambijskými zákony.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit