Protocole simplifié de sepsis sévère-2 (SSSP-2) en Zambie (SSSP-2)
23 septembre 2021 mis à jour par: Vanderbilt University
Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): Un essai contrôlé randomisé d'une intervention groupée pour la septicémie sévère à l'hôpital universitaire de Zambie
Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact d'un protocole simple fondé sur des preuves pour le traitement de la septicémie sévère avec hypotension en Zambie.
Il s'agit d'une étude de suivi de l'étude SSSP (Simplified Severe Sepsis Protocol).
Le protocole d'intervention consiste en un régime liquidien programmé, une hémoculture et des antibiotiques précoces, ainsi que de la dopamine et une transfusion sanguine si nécessaire.
On suppose que le protocole réduira considérablement la mortalité hospitalière chez les patients atteints de septicémie sévère et d'hypotension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des protocoles fondés sur des données probantes de thérapies groupées ont amélioré la survie de la septicémie sévère dans les pays développés. En Afrique subsaharienne, les thérapies simples telles que les fluides IV et les antibiotiques précoces sont souvent sous-utilisées. Les études d'interventions fluides dans la région ont cependant montré des résultats contradictoires. Les résultats chez les patients septiques peuvent être davantage affectés par les retards dans le diagnostic de sepsis sévère associé à la tuberculose.
Les objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer l'impact sur la survie d'un protocole simple basé sur des preuves pour le sepsis sévère avec hypotension ou choc septique, (2) d'évaluer le coût de mise en œuvre d'un protocole simplifié de sepsis sévère, (3) d'évaluer développer un score de diagnostic clinique pour identifier la tuberculose chez les patients séropositifs atteints de septicémie sévère, et (4) évaluer les performances du système de PCR rapide Xpert TB/RIF et du test de lipoarabinomannane urinaire pour diagnostiquer la tuberculose chez les patients séropositifs atteints de septicémie sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infection suspectée par le médecin traitant
- 2 ou plusieurs des critères SIRS suivants :
- - Fréquence cardiaque >90/min
- Fréquence respiratoire >20/min
- - Température ≥ 38° C ou < 36° C
- Numération leucocytaire > 12 000 ou < 4 000/µL
- 1 des éléments suivants :
- Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mm Hg
- Pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 65 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal en l'absence de fièvre
- Besoin d'une intervention chirurgicale immédiate
- Fréquence respiratoire supérieure à 40/min avec saturation en oxygène inférieure à 90 %
- Exacerbation suspectée d'insuffisance cardiaque congestive
- Phase terminale de la maladie rénale
- Augmentation de la pression veineuse jugulaire (JVP) au départ
- Actuellement incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients sont pris en charge selon les prescriptions des médecins traitants.
Des hémocultures sont prélevées chez tous les patients.
Les antibiotiques sont spécifiés par les médecins traitants.
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Les patients sont pris en charge selon les ordres des médecins admis
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Expérimental: Protocole simplifié de sepsis sévère
Ce protocole consiste en une stratégie liquidienne agressive précoce, des hémocultures et des antibiotiques précoces et, le cas échéant, une transfusion sanguine et une dopamine titrable.
La surveillance est basée sur les résultats de l'examen physique.
Les antibiotiques sont spécifiés par les médecins traitants.
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Ce protocole consiste en une stratégie fluide agressive précoce et, le cas échéant, une transfusion sanguine et une dopamine titrable.
La surveillance est basée sur les résultats de l'examen physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité hospitalière toutes causes ajustée en fonction de la gravité de la maladie
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Ajusté pour le score SAPS3
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Mortalité toutes causes à 28 jours ajustée en fonction de la gravité initiale de la maladie
Délai: 28 jours
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Ajusté pour le score SAPS3
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28 jours
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Effets indésirables cumulatifs
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Un résultat composite consistant en une extravasation de dopamine, une ischémie ou une nécrose tissulaire associée à la dopamine, un œdème pulmonaire iatrogène et des événements indésirables liés à la transfusion.
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Coût du traitement par patient
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Une analyse de l'impact budgétaire déterminera le coût du traitement par patient en utilisant une combinaison de mesures directes et d'observation des micro-coûts.
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Antibiotique changé en raison des résultats de la culture
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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La proportion de patients dont le régime antibiotique a été modifié en raison d'informations obtenues à partir des résultats d'hémoculture.
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSSP-2
- R24TW007988 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de partage de données doivent être adressées à PI. IP s'entretiendra ensuite avec le co-IP zambien pour confirmer que le partage de données est autorisé par la loi zambienne.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .