Protocolo Simplificado de Sepsis Grave-2 (SSSP-2) en Zambia (SSSP-2)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Vanderbilt University
Protocolo simplificado de sepsis grave-2 (SSSP-2): un ensayo controlado aleatorizado de una intervención combinada para la sepsis grave en el University Teaching Hospital de Zambia
Este estudio es un ensayo de control aleatorio que evalúa el impacto de un protocolo simple basado en evidencia para el tratamiento de la sepsis grave con hipotensión en Zambia.
Este es un estudio de seguimiento del estudio del Protocolo simplificado de sepsis grave (SSSP).
El protocolo de intervención consiste en pauta de fluidos programados, hemocultivo temprano y antibióticos, y dopamina y transfusión de sangre cuando sea necesario.
Se supone que el protocolo reducirá significativamente la mortalidad hospitalaria en pacientes con sepsis grave e hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los protocolos basados en la evidencia de las terapias agrupadas han mejorado la supervivencia de la sepsis grave en los países desarrollados. En el África subsahariana, las terapias simples, como los líquidos intravenosos y los primeros antibióticos, con frecuencia se subutilizan. Los estudios de intervenciones de fluidos en la región, sin embargo, han demostrado resultados contradictorios. Los resultados en pacientes sépticos pueden verse más afectados por los retrasos en el diagnóstico de sepsis grave asociada a tuberculosis.
Los objetivos de este estudio son (1) Evaluar el impacto sobre la supervivencia de un protocolo simple basado en la evidencia para la sepsis grave con hipotensión o shock séptico, (2) Evaluar el costo de implementación de un protocolo simplificado para la sepsis grave, (3) desarrollar una puntuación de diagnóstico clínico para identificar la tuberculosis en pacientes VIH positivos con sepsis grave, y (4) Evaluar el rendimiento del sistema de PCR rápido Xpert TB/RIF y el ensayo de lipoarabinomanano en orina para diagnosticar la tuberculosis en pacientes VIH positivos con sepsis grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de infección por el médico tratante
- 2 o más de los siguientes criterios SIRS:
- - Frecuencia cardíaca >90/min
- Frecuencia respiratoria >20/min
- - Temperatura ≥ 38°C o < 36°C
- Conteo de glóbulos blancos > 12,000 o < 4,000/µL
- 1 de los siguientes:
- Presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mm Hg
- Presión arterial media (PAM) ≤ 65 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Hemorragia gastrointestinal en ausencia de fiebre.
- Necesidad de cirugía inmediata
- Frecuencia respiratoria superior a 40/min con saturación de oxígeno inferior al 90%
- Sospecha de exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Presión venosa yugular elevada (JVP) al inicio del estudio
- actualmente encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes son manejados de acuerdo con las órdenes de los médicos de admisión.
Se extraen hemocultivos en todos los pacientes.
Los antibióticos son especificados por los médicos de admisión.
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Los pacientes son manejados de acuerdo con las órdenes de los médicos de admisión.
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Experimental: Protocolo simplificado de sepsis grave
Este protocolo consiste en una estrategia temprana de fluidos agresivos, hemocultivos y antibióticos tempranos y, cuando corresponda, transfusión de sangre y dopamina titulable.
El seguimiento se basa en los hallazgos del examen físico.
Los antibióticos son especificados por los médicos de admisión.
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Este protocolo consiste en una estrategia agresiva temprana de líquidos y, cuando corresponda, transfusión de sangre y dopamina titulable.
El seguimiento se basa en los hallazgos del examen físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas ajustada por gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Ajustado para la puntuación SAPS3
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Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días ajustada según la gravedad de la enfermedad inicial
Periodo de tiempo: 28 días
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Ajustado para la puntuación SAPS3
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28 días
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Eventos adversos acumulativos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Un resultado compuesto que consiste en extravasación de dopamina, isquemia o necrosis tisular asociada a la dopamina, edema pulmonar iatrogénico y eventos adversos relacionados con la transfusión.
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Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Coste del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Un análisis de impacto presupuestario determinará el costo del tratamiento por paciente utilizando una combinación de mediciones directas y observación de micro costos.
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Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Cambio de antibiótico debido a resultados de cultivo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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La proporción de pacientes cuyo régimen de antibióticos se cambió debido a la información obtenida de los resultados de hemocultivos.
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Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSSP-2
- R24TW007988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes para compartir datos deben dirigirse a PI. Luego, IP consultará con el co-IP de Zambia para confirmar que la ley de Zambia permite compartir datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .