Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo semplificato di sepsi grave-2 (SSSP-2) in Zambia (SSSP-2)

23 settembre 2021 aggiornato da: Vanderbilt University

Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): uno studio controllato randomizzato di un intervento combinato per la sepsi grave presso l'University Teaching Hospital in Zambia

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'impatto di un semplice protocollo basato sull'evidenza per il trattamento della sepsi grave con ipotensione in Zambia. Questo è uno studio di follow-up dello studio Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP). Il protocollo di intervento consiste in un regime di fluidi programmato, emocoltura precoce e antibiotici e dopamina e trasfusioni di sangue quando necessario. Si ipotizza che il protocollo ridurrà significativamente la mortalità intraospedaliera nei pazienti con sepsi grave e ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i protocolli basati sull'evidenza delle terapie in bundle hanno migliorato la sopravvivenza della sepsi grave nei paesi sviluppati. Nell'Africa sub-sahariana, le terapie semplici come i fluidi IV e gli antibiotici precoci sono spesso sottoutilizzate. Gli studi sugli interventi fluidi nella regione, tuttavia, hanno mostrato risultati contrastanti. Gli esiti nei pazienti settici possono essere ulteriormente influenzati da ritardi nella diagnosi di sepsi grave associata alla tubercolosi.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare l'impatto sulla sopravvivenza di un semplice protocollo basato sull'evidenza per la sepsi grave con ipotensione o shock settico, (2) valutare il costo dell'implementazione di un protocollo semplificato per la sepsi grave, (3) valutare sviluppare un punteggio diagnostico clinico per l'identificazione della tubercolosi nei pazienti HIV positivi con sepsi grave e (4) valutare le prestazioni del sistema PCR rapido Xpert TB/RIF e del test del lipoarabinomannano nelle urine per la diagnosi della tubercolosi nei pazienti HIV positivi con sepsi grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione sospettata dal medico curante
  • 2 o più dei seguenti criteri SIRS:
  • - Frequenza cardiaca >90/min
  • Frequenza respiratoria >20/min
  • - Temperatura ≥ 38° C o < 36° C
  • Conta dei globuli bianchi > 12.000 o < 4.000/µL
  • 1 dei seguenti:
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 90 mm Hg
  • Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale in assenza di febbre
  • Necessità di un intervento chirurgico immediato
  • Frequenza respiratoria superiore a 40/min con saturazione di ossigeno inferiore al 90%
  • Sospetta esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Aumento della pressione venosa giugulare (JVP) al basale
  • Attualmente detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti sono gestiti secondo le prescrizioni dei medici di accettazione. Le emocolture vengono prelevate in tutti i pazienti. Gli antibiotici sono specificati dai dottori d'ammissione.
Altro: Solita cura
I pazienti sono gestiti secondo le prescrizioni dei medici di accettazione
Sperimentale: Protocollo semplificato per la sepsi grave
Questo protocollo consiste in una strategia fluida aggressiva precoce, emocolture precoci e antibiotici e, se del caso, trasfusioni di sangue e dopamina titolabile. Il monitoraggio si basa sui risultati dell'esame fisico. Gli antibiotici sono specificati dai dottori d'ammissione.
Altro: Protocollo semplificato per la sepsi grave
Questo protocollo consiste in una strategia fluida aggressiva precoce e, quando appropriato, trasfusioni di sangue e dopamina titolabile. Il monitoraggio si basa sui risultati dell'esame fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In ospedale tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause in ospedale aggiustata per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Aggiustato per il punteggio SAPS3
Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni aggiustata per la gravità della malattia al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
Aggiustato per il punteggio SAPS3
28 giorni
Eventi avversi cumulativi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Un risultato composito costituito da stravaso di dopamina, ischemia o necrosi tissutale associata alla dopamina, edema polmonare iatrogeno ed eventi avversi correlati alla trasfusione.
Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Costo del trattamento per paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Un'analisi dell'impatto del budget determinerà il costo del trattamento per paziente utilizzando un mix di misurazioni dirette e osservazione dei micro-costi.
Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
Antibiotico cambiato a causa dei risultati della coltura
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
La proporzione di pazienti il ​​cui regime antibiotico è stato modificato a causa delle informazioni ottenute dai risultati dell'emocoltura.
Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati devono essere indirizzate a PI. Il PI si consulterà quindi con il co-PI dello Zambia per confermare che la condivisione dei dati è consentita dalla legge dello Zambia.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi