Vereenvoudigd Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) in Zambia (SSSP-2)
23 september 2021 bijgewerkt door: Vanderbilt University
Vereenvoudigd Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gebundelde interventie voor ernstige sepsis in het academisch ziekenhuis van de universiteit in Zambia
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie die de impact beoordeelt van een eenvoudig evidence-based protocol voor de behandeling van ernstige sepsis met hypotensie in Zambia.
Dit is een vervolgonderzoek op het Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP)-onderzoek.
Het interventieprotocol bestaat uit een gepland vloeistofregime, vroege bloedkweek en antibiotica, en indien nodig dopamine en bloedtransfusie.
Er wordt verondersteld dat het protocol de ziekenhuissterfte bij patiënten met ernstige sepsis en hypotensie aanzienlijk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben evidence-based protocollen van gebundelde therapieën de overleving van ernstige sepsis in ontwikkelde landen verbeterd. In Afrika bezuiden de Sahara worden eenvoudige therapieën zoals IV-vloeistoffen en vroege antibiotica vaak onderbenut. Studies naar vloeiende interventies in de regio hebben echter tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De resultaten bij septische patiënten kunnen verder worden beïnvloed door vertragingen bij de diagnose van tuberculose-geassocieerde ernstige sepsis.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het beoordelen van de impact op de overleving van een eenvoudig evidence-based protocol voor ernstige sepsis met hypotensie of septische shock, (2) het evalueren van de implementatiekosten voor een vereenvoudigd protocol voor ernstige sepsis, (3) het het ontwikkelen van een klinische diagnostische score voor het identificeren van tuberculose bij hiv-positieve patiënten met ernstige sepsis, en (4) het beoordelen van de prestaties van het Xpert TB/RIF snelle PCR-systeem en urine lipoarabinomannan-assay voor het diagnosticeren van tuberculose bij hiv-positieve patiënten met ernstige sepsis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- infectie vermoed door de behandelend arts
- 2 of meer van de volgende SIRS-criteria:
- - Hartslag >90/min
- Ademfrequentie >20/min
- - Temperatuur ≥ 38° C of < 36° C
- Aantal witte bloedcellen > 12.000 of < 4.000/µL
- 1 van de volgende:
- Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mm Hg
- Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) ≤ 65 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale bloeding bij afwezigheid van koorts
- Onmiddellijke operatie nodig
- Ademhalingsfrequentie hoger dan 40/min met zuurstofverzadiging lager dan 90%
- Vermoedelijke exacerbatie van congestief hartfalen
- Eindstadium nierziekte
- Verhoogde jugulaire veneuze druk (JVP) bij baseline
- Momenteel opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden beheerd volgens de instructies van de toelatingsarts.
Bij alle patiënten worden bloedkweken afgenomen.
Antibiotica worden voorgeschreven door de behandelende artsen.
|
Patiënten worden beheerd volgens de instructies van de toelatingsarts
|
|
Experimenteel: Vereenvoudigd protocol voor ernstige sepsis
Dit protocol bestaat uit een vroege agressieve vloeistofstrategie, vroege bloedkweken en antibiotica, en, indien van toepassing, bloedtransfusie en titreerbare dopamine.
Monitoring is gebaseerd op bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Antibiotica worden voorgeschreven door de behandelende artsen.
|
Dit protocol bestaat uit een vroege agressieve vloeistofstrategie en, indien van toepassing, bloedtransfusie en titreerbare dopamine.
Monitoring is gebaseerd op bevindingen van lichamelijk onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In het ziekenhuis sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Aangepast voor SAPS3-score
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
|
28-daagse sterfte door alle oorzaken gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte bij aanvang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aangepast voor SAPS3-score
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Een samengesteld resultaat bestaande uit dopamine-extravasatie, dopamine-geassocieerde weefselischemie of -necrose, iatrogeen longoedeem en transfusiegerelateerde bijwerkingen.
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
|
Behandelingskosten per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Een budget-impactanalyse zal de behandelingskosten per patiënt bepalen door middel van een mix van directe metingen en micro-kostenobservatie.
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
|
Antibioticum gewijzigd vanwege kweekresultaten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Het percentage patiënten bij wie het antibioticaregime is gewijzigd als gevolg van informatie verkregen uit bloedkweekresultaten.
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSSP-2
- R24TW007988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan PI. PI zal dan overleggen met de Zambiaanse co-PI om te bevestigen dat het delen van gegevens is toegestaan volgens de Zambiaanse wet.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .