Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklat Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) i Zambia (SSSP-2)

23 september 2021 uppdaterad av: Vanderbilt University

Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): En randomiserad kontrollerad prövning av en buntad intervention för allvarlig sepsis vid University Teaching Hospital i Zambia

Denna studie är en randomiserad kontrollstudie som utvärderar effekten av ett enkelt evidensbaserat protokoll för behandling av svår sepsis med hypotoni i Zambia. Detta är en uppföljningsstudie till studien Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP). Interventionsprotokollet består av en schemalagd vätskekur, tidig blododling och antibiotika samt dopamin och blodtransfusion vid behov. Det antas att protokollet signifikant kommer att minska dödligheten på sjukhus hos patienter med svår sepsis och hypotoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har evidensbaserade protokoll för kombinerade terapier förbättrat överlevnaden av svår sepsis i utvecklade länder. I Afrika söder om Sahara är enkla terapier som IV-vätskor och tidiga antibiotika ofta underutnyttjade. Studier av vätskeinterventioner i regionen har dock visat motstridiga resultat. Utfall hos septiska patienter kan påverkas ytterligare av förseningar i diagnosen tuberkulosassocierad svår sepsis.

Syften med denna studie är (1) att bedöma effekten på överlevnaden av ett enkelt evidensbaserat protokoll för svår sepsis med hypotension eller septisk chock, (2) att utvärdera kostnaden för implementering av ett förenklat protokoll för svår sepsis, (3) att utveckla ett kliniskt diagnostiskt resultat för att identifiera tuberkulos hos HIV-positiva patienter med svår sepsis, och (4) Att bedöma prestandan hos Xpert TB/RIF-snabb-PCR-systemet och urin-lipoarabinomannananalys för att diagnostisera tuberkulos hos HIV-positiva patienter med svår sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infektion som den behandlande läkaren misstänker
  • 2 eller fler av följande SIRS-kriterier:
  • - Puls >90/min
  • Andningsfrekvens >20/min
  • - Temperatur ≥ 38° C eller < 36° C
  • Vitt blodvärde > 12 000 eller < 4 000/µL
  • 1 av följande:
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 90 mm Hg
  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) ≤ 65 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinal blödning i frånvaro av feber
  • Behov av omedelbar operation
  • Andningsfrekvens högre än 40/min med syremättnad mindre än 90 %
  • Misstänkt kronisk hjärtsviktsexacerbation
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Förhöjt jugularvenöst tryck (JVP) vid baslinjen
  • För närvarande fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter hanteras enligt intagningsläkares order. Blodkulturer tas hos alla patienter. Antibiotika specificeras av de intagna läkarna.
Övrig: Vanlig skötsel
Patienter hanteras enligt intagningsläkares order
Experimentell: Förenklat protokoll för allvarlig sepsis
Detta protokoll består av en tidig aggressiv vätskestrategi, tidiga blododlingar och antibiotika, och, när så är lämpligt, blodtransfusion och titrerbart dopamin. Övervakning baseras på fysiska undersökningsfynd. Antibiotika specificeras av de intagna läkarna.
Övrig: Förenklat protokoll för allvarlig sepsis
Detta protokoll består av en tidig aggressiv vätskestrategi och, när så är lämpligt, blodtransfusion och titrerbart dopamin. Övervakning baseras på fysiska undersökningsfynd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla på sjukhus orsakar dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
På sjukhus orsakar alla dödlighet justerad för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
Justerad för SAPS3-poäng
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
28-dagars alla orsakar dödlighet justerad för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Justerad för SAPS3-poäng
28 dagar
Kumulativa biverkningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
Ett sammansatt resultat bestående av dopaminextravasation, dopaminassocierad vävnadsischemi eller nekros, iatrogent lungödem och transfusionsrelaterade biverkningar.
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
Behandlingskostnad per patient
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
En budgetkonsekvensanalys kommer att fastställa kostnaden för behandling per patient med hjälp av en blandning av direkta mätningar och mikrokostnadsobservation.
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
Antibiotikum förändrades på grund av odlingsresultat
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
Andelen patienter vars antibiotikakur har ändrats på grund av information erhållen från blododlingsresultat.
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begäran om datadelning ska riktas till PI. PI kommer sedan att rådgöra med zambisk co-PI för att bekräfta att datadelning är tillåtet enligt zambisk lag.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera