Förenklat Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) i Zambia (SSSP-2)
23 september 2021 uppdaterad av: Vanderbilt University
Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): En randomiserad kontrollerad prövning av en buntad intervention för allvarlig sepsis vid University Teaching Hospital i Zambia
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie som utvärderar effekten av ett enkelt evidensbaserat protokoll för behandling av svår sepsis med hypotoni i Zambia.
Detta är en uppföljningsstudie till studien Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP).
Interventionsprotokollet består av en schemalagd vätskekur, tidig blododling och antibiotika samt dopamin och blodtransfusion vid behov.
Det antas att protokollet signifikant kommer att minska dödligheten på sjukhus hos patienter med svår sepsis och hypotoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har evidensbaserade protokoll för kombinerade terapier förbättrat överlevnaden av svår sepsis i utvecklade länder. I Afrika söder om Sahara är enkla terapier som IV-vätskor och tidiga antibiotika ofta underutnyttjade. Studier av vätskeinterventioner i regionen har dock visat motstridiga resultat. Utfall hos septiska patienter kan påverkas ytterligare av förseningar i diagnosen tuberkulosassocierad svår sepsis.
Syften med denna studie är (1) att bedöma effekten på överlevnaden av ett enkelt evidensbaserat protokoll för svår sepsis med hypotension eller septisk chock, (2) att utvärdera kostnaden för implementering av ett förenklat protokoll för svår sepsis, (3) att utveckla ett kliniskt diagnostiskt resultat för att identifiera tuberkulos hos HIV-positiva patienter med svår sepsis, och (4) Att bedöma prestandan hos Xpert TB/RIF-snabb-PCR-systemet och urin-lipoarabinomannananalys för att diagnostisera tuberkulos hos HIV-positiva patienter med svår sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infektion som den behandlande läkaren misstänker
- 2 eller fler av följande SIRS-kriterier:
- - Puls >90/min
- Andningsfrekvens >20/min
- - Temperatur ≥ 38° C eller < 36° C
- Vitt blodvärde > 12 000 eller < 4 000/µL
- 1 av följande:
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 90 mm Hg
- Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) ≤ 65 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal blödning i frånvaro av feber
- Behov av omedelbar operation
- Andningsfrekvens högre än 40/min med syremättnad mindre än 90 %
- Misstänkt kronisk hjärtsviktsexacerbation
- Njursjukdom i slutskedet
- Förhöjt jugularvenöst tryck (JVP) vid baslinjen
- För närvarande fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter hanteras enligt intagningsläkares order.
Blodkulturer tas hos alla patienter.
Antibiotika specificeras av de intagna läkarna.
|
Patienter hanteras enligt intagningsläkares order
|
|
Experimentell: Förenklat protokoll för allvarlig sepsis
Detta protokoll består av en tidig aggressiv vätskestrategi, tidiga blododlingar och antibiotika, och, när så är lämpligt, blodtransfusion och titrerbart dopamin.
Övervakning baseras på fysiska undersökningsfynd.
Antibiotika specificeras av de intagna läkarna.
|
Detta protokoll består av en tidig aggressiv vätskestrategi och, när så är lämpligt, blodtransfusion och titrerbart dopamin.
Övervakning baseras på fysiska undersökningsfynd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla på sjukhus orsakar dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
På sjukhus orsakar alla dödlighet justerad för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Justerad för SAPS3-poäng
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
|
28-dagars alla orsakar dödlighet justerad för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
Justerad för SAPS3-poäng
|
28 dagar
|
|
Kumulativa biverkningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Ett sammansatt resultat bestående av dopaminextravasation, dopaminassocierad vävnadsischemi eller nekros, iatrogent lungödem och transfusionsrelaterade biverkningar.
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
|
Behandlingskostnad per patient
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
En budgetkonsekvensanalys kommer att fastställa kostnaden för behandling per patient med hjälp av en blandning av direkta mätningar och mikrokostnadsobservation.
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
|
Antibiotikum förändrades på grund av odlingsresultat
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Andelen patienter vars antibiotikakur har ändrats på grund av information erhållen från blododlingsresultat.
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSSP-2
- R24TW007988 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Begäran om datadelning ska riktas till PI. PI kommer sedan att rådgöra med zambisk co-PI för att bekräfta att datadelning är tillåtet enligt zambisk lag.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .