Упрощенный протокол тяжелого сепсиса-2 (SSSP-2) в Замбии (SSSP-2)
23 сентября 2021 г. обновлено: Vanderbilt University
Упрощенный протокол тяжелого сепсиса-2 (SSSP-2): рандомизированное контролируемое исследование комплексного вмешательства при тяжелом сепсисе в университетской клинической больнице в Замбии
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние простого протокола, основанного на фактических данных, для лечения тяжелого сепсиса с гипотонией в Замбии.
Это исследование является продолжением исследования «Упрощенный протокол тяжелого сепсиса» (SSSP).
Протокол вмешательства состоит из планового инфузионного режима, раннего посева крови и антибиотиков, а также допамина и переливания крови, когда это необходимо.
Предполагается, что протокол значительно снизит внутрибольничную смертность у пациентов с тяжелым сепсисом и гипотонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы основанные на доказательствах протоколы комплексной терапии улучшили выживаемость при тяжелом сепсисе в развитых странах. В странах Африки к югу от Сахары простые методы лечения, такие как внутривенное введение жидкостей и ранние антибиотики, часто используются недостаточно. Однако исследования жидкостных вмешательств в регионе продемонстрировали противоречивые результаты. На результаты лечения пациентов с сепсисом может дополнительно повлиять задержка в диагностике тяжелого сепсиса, связанного с туберкулезом.
Цели этого исследования: (1) оценить влияние на выживаемость простого научно обоснованного протокола лечения тяжелого сепсиса с гипотензией или септическим шоком, (2) оценить стоимость внедрения упрощенного протокола лечения тяжелого сепсиса, (3) разработать клиническую диагностическую шкалу для выявления туберкулеза у ВИЧ-положительных пациентов с тяжелым сепсисом и (4) оценить эффективность системы быстрой ПЦР Xpert TB/RIF и анализа липоарабиноманнана в моче для диагностики туберкулеза у ВИЧ-положительных пациентов с тяжелым сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подозрение на инфекцию у лечащего врача
- 2 или более из следующих критериев ССВО:
- - Частота сердечных сокращений >90/мин.
- Частота дыхания >20/мин
- - Температура ≥ 38° C или < 36° C
- Количество лейкоцитов > 12 000 или < 4 000/мкл
- 1 из следующего:
- Систолическое артериальное давление (САД) ≤ 90 мм рт.ст.
- Среднее артериальное давление (САД) ≤ 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные кровотечения при отсутствии лихорадки
- Необходимость срочной операции
- Частота дыхания более 40 в минуту с насыщением кислородом менее 90%
- Подозрение на обострение застойной сердечной недостаточности
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Повышенное яремное венозное давление (JVP) на исходном уровне
- В настоящее время находится в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Больные ведутся по назначению лечащего врача.
Посев крови берут у всех пациентов.
Антибиотики назначают лечащие врачи.
|
Ведение пациентов осуществляется по назначению лечащего врача
|
|
Экспериментальный: Упрощенный протокол тяжелого сепсиса
Этот протокол состоит из ранней агрессивной инфузионной стратегии, раннего посева крови и назначения антибиотиков, а также, при необходимости, переливания крови и введения титруемого дофамина.
Мониторинг основан на результатах физического осмотра.
Антибиотики назначают лечащие врачи.
|
Этот протокол включает раннюю агрессивную инфузионную стратегию и, при необходимости, переливание крови и введение титруемого дофамина.
Мониторинг основан на результатах физического осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Внутрибольничная смертность от всех причин с поправкой на тяжесть заболевания
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
С поправкой на оценку SAPS3
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин с поправкой на исходную тяжесть заболевания
Временное ограничение: 28 дней
|
С поправкой на оценку SAPS3
|
28 дней
|
|
Кумулятивные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Комбинированный результат, состоящий из экстравазации дофамина, ишемии или некроза ткани, связанной с дофамином, ятрогенного отека легких и нежелательных явлений, связанных с переливанием крови.
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
|
Стоимость лечения на одного пациента
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Анализ влияния на бюджет позволит определить стоимость лечения на одного пациента, используя сочетание прямых измерений и наблюдения за микрозатратами.
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
|
Антибиотик изменен в связи с результатами посева
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Доля пациентов, схема антибиотикотерапии которых была изменена в связи с информацией, полученной из результатов посева крови.
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSSP-2
- R24TW007988 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на обмен данными следует направлять в PI. Затем PI проведет переговоры с замбийским co-PI, чтобы подтвердить, что обмен данными разрешен замбийским законодательством.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .