Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerűsített súlyos szepszis protokoll-2 (SSSP-2) Zambiában (SSSP-2)

2021. szeptember 23. frissítette: Vanderbilt University

Egyszerűsített Súlyos Szepszis Protokoll-2 (SSSP-2): Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a súlyos szepszis kezelésére szolgáló kötegelt beavatkozásról a zambiai Egyetemi Oktatókórházban

Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely egy egyszerű, bizonyítékokon alapuló protokoll hatását értékeli a zambiai hipotenzióval járó súlyos szepszis kezelésére. Ez az egyszerűsített súlyos szepszis protokoll (SSSP) tanulmány nyomon követése. A beavatkozási protokoll ütemezett folyadékkezelésből, korai vérkultúrából és antibiotikumokból, valamint szükség esetén dopamin- és vértranszfúzióból áll. Feltételezhető, hogy a protokoll jelentősen csökkenti a súlyos szepszisben és hipotóniában szenvedő betegek kórházi mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a kombinált terápiák bizonyítékokon alapuló protokolljai javították a súlyos szepszis túlélését a fejlett országokban. A szubszaharai Afrikában az olyan egyszerű terápiákat, mint az intravénás folyadékok és a korai antibiotikumok, gyakran alulhasznosítják. A régióban végzett folyékony beavatkozások tanulmányozása azonban ellentmondó eredményeket mutatott. A szeptikus betegek kimenetelét tovább befolyásolhatja a tuberkulózissal összefüggő súlyos szepszis diagnózisának késése.

A tanulmány célja: (1) Egy egyszerű bizonyítékokon alapuló protokoll túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése súlyos, hipotenziós vagy szeptikus sokkkal járó szepszis esetén, (2) Egy egyszerűsített súlyos szepszis protokoll megvalósítási költségeinek értékelése, (3) klinikai diagnosztikai pontszám kidolgozása súlyos szepszisben szenvedő HIV-pozitív betegek tuberkulózisának azonosítására, és (4) az Xpert TB/RIF rapid PCR rendszer és a vizelet lipoarabinomannán teszt teljesítményének felmérése a tuberkulózis diagnosztizálására HIV-pozitív betegek súlyos szepszisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fertőzésre gyanakszik a kezelőorvos
  • 2 vagy több a következő SIRS-kritériumok közül:
  • - Pulzusszám >90/perc
  • Légzési frekvencia >20/perc
  • - Hőmérséklet ≥ 38°C vagy < 36°C
  • Fehérvérszám > 12 000 vagy < 4 000/µL
  • 1 az alábbiak közül:
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 90 Hgmm
  • Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri vérzés láz hiányában
  • Azonnali műtét szükséges
  • 40/perc-nél nagyobb légzésszám 90%-nál kisebb oxigéntelítettség mellett
  • Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása gyanúja
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Emelkedett juguláris vénás nyomás (JVP) a kiinduláskor
  • Jelenleg bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A betegek ellátása az orvosok utasításai szerint történik. Minden betegből vértenyészetet vesznek. Az antibiotikumot a befogadó orvos határozza meg.
Egyéb: Szokásos ellátás
A betegek ellátása az orvosok utasításai szerint történik
Kísérleti: Egyszerűsített súlyos szepszis protokoll
Ez a protokoll egy korai agresszív folyadékstratégiából, korai vérkultúrákból és antibiotikumokból, valamint adott esetben vértranszfúzióból és titrálható dopaminból áll. A megfigyelés a fizikális vizsgálat eredményein alapul. Az antibiotikumot a befogadó orvos határozza meg.
Egyéb: Egyszerűsített súlyos szepszis protokoll
Ez a protokoll egy korai agresszív folyadékstratégiából, és adott esetben vértranszfúzióból és titrálható dopaminból áll. A megfigyelés a fizikális vizsgálat eredményein alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházban minden halálozást okoz
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 napos
28 napos
Kórházban a betegség súlyosságához igazított minden okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
SAPS3 pontszámhoz igazítva
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
A 28 napos minden okból bekövetkező halálozás az alapbetegség súlyosságához igazítva
Időkeret: 28 napos
SAPS3 pontszámhoz igazítva
28 napos
Halmozott nemkívánatos események
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
Összetett eredmény, amely dopamin extravazációból, dopaminnal összefüggő szöveti ischaemiából vagy nekrózisból, iatrogén tüdőödémából és transzfúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekből áll.
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
A kezelés költsége betegenként
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
Egy költségvetési hatáselemzés határozza meg a kezelés páciensenkénti költségét, a közvetlen mérések és a mikroköltség-megfigyelés kombinációjával.
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
Az antibiotikum a tenyésztési eredmények miatt megváltozott
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
Azon betegek aránya, akiknek az antibiotikum-kezelését a vértenyésztés eredményeiből nyert információk miatt módosították.
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási kérelmeket a PI-hez kell irányítani. A PI ezt követően egyeztet a zambiai társPI-vel, hogy megerősítse, hogy a zambiai törvények lehetővé teszik az adatmegosztást.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel