Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) Sambiassa (SSSP-2)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vanderbilt University
Yksinkertaistettu vakava sepsis-protokolla-2 (SSSP-2): Satunnaistettu, kontrolloitu koe niputetusta interventiosta vaikean sepsiksen hoitoon Sambian yliopistollisessa opetussairaalassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan yksinkertaisen näyttöön perustuvan protokollan vaikutusta vaikean sepsiksen hoitoon hypotensiolla Sambiassa.
Tämä on jatkotutkimus yksinkertaistetun vakavan sepsisprotokollan (SSSP) tutkimukselle.
Interventioprotokolla koostuu suunnitellun nesteen annostelusta, varhaisesta veriviljelystä ja antibiooteista sekä tarvittaessa dopamiinista ja verensiirrosta.
Oletetaan, että protokolla vähentää merkittävästi sairaalassa kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis ja hypotensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina näyttöön perustuvat yhdistettyjen hoitojen protokollat ovat parantaneet vaikean sepsiksen selviytymistä kehittyneissä maissa. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa yksinkertaisia hoitoja, kuten IV-nesteitä ja varhaisia antibiootteja, ei hyödynnetä usein. Alueen nesteinterventioiden tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet ristiriitaisia tuloksia. Viivästyminen tuberkuloosiin liittyvän vakavan sepsiksen diagnoosissa voi edelleen vaikuttaa septisten potilaiden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida yksinkertaisen näyttöön perustuvan menetelmän vaikutusta eloonjäämiseen vaikean sepsiksen, johon liittyy hypotensio tai septinen sokki, (2) arvioida yksinkertaistetun vakavan sepsisprotokollan käyttöönottokustannuksia, (3) kehittää kliininen diagnostinen pistemäärä tuberkuloosin tunnistamiseksi HIV-positiivisilla potilailla, joilla on vaikea sepsis, ja (4) arvioida Xpert TB/RIF nopean PCR-järjestelmän ja virtsan lipoarabinomannaanimäärityksen suorituskykyä tuberkuloosin diagnosoimiseksi HIV-positiivisilla potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitavan lääkärin epäilemä infektio
- 2 tai useampi seuraavista SIRS-kriteereistä:
- - Syke >90/min
- Hengitystiheys >20/min
- - Lämpötila ≥ 38°C tai < 36°C
- Valkoinen verenkuva > 12 000 tai < 4 000/µL
- 1 seuraavista:
- Systolinen verenpaine (SBP) ≤ 90 mm Hg
- Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ≤ 65 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, jos kuumetta ei ole
- Välittömän leikkauksen tarve
- Hengitystiheys yli 40/min happisaturaation ollessa alle 90 %
- Epäillään sydämen vajaatoiminnan pahenemista
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Kohonnut kaulalaskimopaine (JVP) lähtötilanteessa
- Tällä hetkellä vangittuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaita hoidetaan vastaanotettavien lääkäreiden määräysten mukaan.
Kaikilta potilailta otetaan veriviljely.
Antibiootit määrää vastaanottolääkärit.
|
Potilaita hoidetaan vastaanotettavien lääkäreiden määräysten mukaan
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu vakava sepsisprotokolla
Tämä protokolla koostuu varhaisesta aggressiivisesta nestestrategiasta, varhaisista veriviljelmistä ja antibiooteista sekä tarvittaessa verensiirrosta ja titrattavasta dopamiinista.
Seuranta perustuu fyysisen kokeen löydöksiin.
Antibiootit määrää vastaanottolääkärit.
|
Tämä protokolla koostuu varhaisesta aggressiivisesta nestestrategiasta ja tarvittaessa verensiirrosta ja titrattavasta dopamiinista.
Seuranta perustuu fyysisen kokeen löydöksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki sairaalahoidot aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalassa kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus on mukautettu sairauden vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Oikaistu SAPS3-pisteiden mukaan
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka on mukautettu sairauden vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oikaistu SAPS3-pisteiden mukaan
|
28 päivää
|
|
Kumulatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Yhdistelmätulos, joka koostuu dopamiinin ekstravasaatiosta, dopamiiniin liittyvästä kudosiskemiasta tai nekroosista, iatrogeenisesta keuhkopöhöstä ja verensiirtoon liittyvistä haittatapahtumista.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Hoidon hinta per potilas
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Budjettivaikutusanalyysi määrittää hoidon kustannukset potilasta kohti käyttämällä suoria mittauksia ja mikrokustannusten seurantaa.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Antibiootti vaihdettu viljelytulosten vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden antibioottihoitoa muutettiin veriviljelytuloksista saatujen tietojen vuoksi.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSSP-2
- R24TW007988 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee osoittaa PI:lle. Tämän jälkeen PI neuvottelee sambian PI:n kanssa vahvistaakseen, että tietojen jakaminen on Sambian lain mukaan sallittua.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .