Forenklet Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) i Zambia (SSSP-2)
23. september 2021 oppdatert av: Vanderbilt University
Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): En randomisert kontrollert utprøving av en buntet intervensjon for alvorlig sepsis ved University Teaching Hospital i Zambia
Denne studien er en randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av en enkel evidensbasert protokoll for behandling av alvorlig sepsis med hypotensjon i Zambia.
Dette er en oppfølgingsstudie til SSSP-studien (Simplified Severe Sepsis Protocol).
Intervensjonsprotokollen består av en planlagt væskekur, tidlig blodkultur og antibiotika, og dopamin og blodoverføring ved behov.
Det antas at protokollen vil redusere dødeligheten på sykehus betydelig hos pasienter med alvorlig sepsis og hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har evidensbaserte protokoller for kombinert terapi forbedret overlevelsen av alvorlig sepsis i utviklede land. I Afrika sør for Sahara er enkle terapier som IV-væsker og tidlige antibiotika ofte underutnyttet. Studier av væskeintervensjoner i regionen har imidlertid vist motstridende resultater. Utfall hos septiske pasienter kan bli ytterligere påvirket av forsinkelser i diagnosen tuberkuloseassosiert alvorlig sepsis.
Målet med denne studien er (1) å vurdere innvirkningen på overlevelse av en enkel evidensbasert protokoll for alvorlig sepsis med hypotensjon eller septisk sjokk, (2) å evaluere kostnadene ved implementering for en forenklet protokoll for alvorlig sepsis, (3) å utvikle en klinisk diagnostisk poengsum for å identifisere tuberkulose hos HIV-positive pasienter med alvorlig sepsis, og (4) For å vurdere ytelsen til Xpert TB/RIF rask PCR-systemet og urin lipoarabinomannan-analyse for diagnostisering av tuberkulose hos HIV-positive pasienter med alvorlig sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infeksjon mistenkt av behandlende lege
- 2 eller flere av følgende SIRS-kriterier:
- - Hjertefrekvens >90/min
- Respirasjonsfrekvens >20/min
- - Temperatur ≥ 38°C eller < 36°C
- Hvitt blodtelling > 12 000 eller < 4 000/µL
- 1 av følgende:
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 90 mm Hg
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ≤ 65 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal blødning i fravær av feber
- Behov for umiddelbar operasjon
- Respirasjonsfrekvens større enn 40/min med oksygenmetning mindre enn 90 %
- Mistanke om forverring av kongestiv hjertesvikt
- Sluttstadium nyresykdom
- Økt halsvenetrykk (JVP) ved baseline
- For tiden fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter behandles i henhold til innlagte legers ordre.
Blodkulturer tas ut hos alle pasienter.
Antibiotika spesifiseres av de innlagte legene.
|
Pasienter behandles i henhold til innlagte legers ordre
|
|
Eksperimentell: Forenklet protokoll for alvorlig sepsis
Denne protokollen består av en tidlig aggressiv væskestrategi, tidlige blodkulturer og antibiotika, og, når det er hensiktsmessig, blodoverføring og titrerbart dopamin.
Overvåking er basert på fysiske undersøkelsesfunn.
Antibiotika spesifiseres av de innlagte legene.
|
Denne protokollen består av en tidlig aggressiv væskestrategi, og, når det er hensiktsmessig, blodoverføring og titrerbart dopamin.
Overvåking er basert på fysiske undersøkelsesfunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle på sykehus forårsaker dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
På sykehus forårsaker alle dødelighet justert for sykdomsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
Justert for SAPS3-score
|
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
|
28-dagers all årsak dødelighet justert for grunnlinjesykdomsgrad
Tidsramme: 28 dager
|
Justert for SAPS3-score
|
28 dager
|
|
Kumulative uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
Et sammensatt resultat bestående av dopaminekstravasasjon, dopaminassosiert vevsiskemi eller nekrose, iatrogent lungeødem og transfusjonsrelaterte bivirkninger.
|
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Behandlingskostnad per pasient
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
En budsjettkonsekvensanalyse vil bestemme kostnadene for behandling per pasient ved å bruke en blanding av direkte målinger og mikrokostnadsobservasjon.
|
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Antibiotikum endret seg på grunn av dyrkingsresultater
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
Andelen pasienter hvis antibiotikakur ble endret på grunn av informasjon hentet fra blodkulturresultater.
|
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSSP-2
- R24TW007988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om datadeling skal rettes til PI. PI vil deretter konferere med zambisk co-PI for å bekrefte at datadeling er tillatt i henhold til zambisk lov.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .