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Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2) in Sambia (SSSP-2)

23. September 2021 aktualisiert von: Vanderbilt University

Simplified Severe Sepsis Protocol-2 (SSSP-2): A Randomized Controlled Trial of a Bundled Intervention for Severe Sepsis am University Teaching Hospital in Sambia

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen eines einfachen evidenzbasierten Protokolls zur Behandlung schwerer Sepsis mit Hypotonie in Sambia bewertet. Dies ist eine Nachfolgestudie zur Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP)-Studie. Das Interventionsprotokoll besteht aus einer geplanten Flüssigkeitszufuhr, frühzeitiger Blutkultur und Antibiotika sowie Dopamin und Bluttransfusionen, falls erforderlich. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Protokoll die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis und Hypotonie signifikant senken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben evidenzbasierte Protokolle gebündelter Therapien das Überleben bei schwerer Sepsis in Industrieländern verbessert. In Subsahara-Afrika werden einfache Therapien wie IV-Flüssigkeiten und frühe Antibiotika häufig zu wenig genutzt. Studien zu Flüssigkeitsinterventionen in der Region haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Die Behandlungsergebnisse bei septischen Patienten können durch Verzögerungen bei der Diagnose einer Tuberkulose-assoziierten schweren Sepsis weiter beeinflusst werden.

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Auswirkung auf das Überleben eines einfachen evidenzbasierten Protokolls für schwere Sepsis mit hypotonischem oder septischem Schock zu bewerten, (2) die Implementierungskosten für ein vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis zu bewerten, (3) zu einen klinischen diagnostischen Score zur Identifizierung von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten mit schwerer Sepsis zu entwickeln und (4) die Leistung des Xpert TB/RIF-Schnell-PCR-Systems und des Urin-Lipoarabinomannan-Assays zur Diagnose von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten mit schwerer Sepsis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom behandelnden Arzt vermutete Infektion
  • 2 oder mehr der folgenden SIRS-Kriterien:
  • - Herzfrequenz >90/min
  • Atemfrequenz >20/min
  • - Temperatur ≥ 38° C oder < 36° C
  • Weißes Blutbild > 12.000 oder < 4.000/µL
  • 1 der folgenden:
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mm Hg
  • Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) ≤ 65 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutungen ohne Fieber
  • Notwendigkeit einer sofortigen Operation
  • Atemfrequenz größer als 40/min bei Sauerstoffsättigung kleiner 90 %
  • Verdacht auf Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Erhöhter jugularvenöser Druck (JVP) zu Studienbeginn
  • Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach ärztlicher Verordnung. Bei allen Patienten werden Blutkulturen entnommen. Antibiotika werden von den behandelnden Ärzten vorgeschrieben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach ärztlicher Verordnung
Experimental: Vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis
Dieses Protokoll besteht aus einer frühzeitigen aggressiven Flüssigkeitsstrategie, frühzeitigen Blutkulturen und Antibiotika sowie gegebenenfalls Bluttransfusionen und titrierbarem Dopamin. Die Überwachung basiert auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung. Antibiotika werden von den behandelnden Ärzten vorgeschrieben.
Sonstiges: Vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis
Dieses Protokoll besteht aus einer frühzeitigen aggressiven Flüssigkeitsstrategie und gegebenenfalls einer Bluttransfusion und titrierbarem Dopamin. Die Überwachung basiert auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Krankenhaus verursachen alle Todesfälle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus, angepasst an die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Bereinigt um den SAPS3-Score
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
28-Tage-Mortalität aus allen Gründen, angepasst an den Schweregrad der Erkrankung zu Beginn
Zeitfenster: 28 Tage
Bereinigt um den SAPS3-Score
28 Tage
Kumulative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus Dopamin-Extravasation, Dopamin-assoziierter Gewebeischämie oder -nekrose, iatrogenem Lungenödem und transfusionsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Behandlungskosten pro Patient
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Eine Budget-Impact-Analyse bestimmt die Behandlungskosten pro Patient anhand einer Mischung aus direkten Messungen und Mikrokostenbeobachtung.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Antibiotika aufgrund von Kulturergebnissen geändert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Der Anteil der Patienten, deren Antibiotikabehandlung aufgrund von Informationen aus Blutkulturergebnissen geändert wurde.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSSP-2
  • R24TW007988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind an PI zu richten. PI wird sich dann mit dem sambischen Co-PI beraten, um zu bestätigen, dass die gemeinsame Nutzung von Daten nach sambischem Recht zulässig ist.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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