併用放射線化学療法および密封小線源療法に対するステージ IB ～ IIB2 の子宮頸扁平上皮癌の反応の評価における 18F-FDG-PET および拡散強調 MRI の診断性能 (ERRICC)
2019年1月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
理論的根拠: 子宮頸部扁平上皮癌 (SCC) 治療において、放射線化学療法と小線源療法を併用した後の手術の利益とリスクの比はまだ定義されていません。 手術前の治療に対する反応の評価における 18F-FDG-PET および MRI の関心を評価した研究はほとんどありません。 小規模研究では 75% の陽性的中率が見出され、18F-FDG-PET は腫瘍反応を評価し、外科的アプローチを導くための有望なツールとなっています。 拡散強調 MRI は、他の疾患の早期かつ感度の高い指標としても説明されています。
目的: この研究の主な目的は、放射線化学療法および近接照射療法に対する子宮頸がんの反応の評価における 18F-FDG-PET の感度を評価することです。 二次目標は、18F-FDG-PET の特異性と尤度比、および拡散強調 MRI 診断性能に焦点を当てています。
方法：フランスの24の施設で2年半かけて募集されたステージIBからIIB2の子宮頸部SCCの女性148人を対象とした前向きコホート研究を実施する。 各患者は、手術前と近接照射療法完了の 8 週間後に 18F-FDG-PET および拡散強調 MRI を受けます。 患者の総追跡調査期間（研究参加）は、放射線化学療法および密封小線源療法の完了後に含めて11週間、18F-FDG-PETおよび拡散強調MRIまでは8週間、手術までは3週間となります。
期待される結果: 18F-FDG-PET および拡散強調 MRI は、子宮頸部 SCC 治療における放射線化学療法および近接照射療法に対する反応を評価するための信頼できるツールとなる可能性があります。 そうであれば、臨床実践が改善され、放射線化学療法や近接照射療法後に患者に手術が必要かどうかを判断するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux、フランス、33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
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Bron、フランス、69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Dijon、フランス、21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
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Montpellier、フランス、34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、フランス、34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
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Paris、フランス、75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris、フランス、75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
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Paris、フランス、75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers、フランス、86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
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Rennes、フランス、35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
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Rennes、フランス、35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
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Vandoeuvre lès Nancy、フランス、54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 生検で確認された子宮頸部扁平上皮癌
- 子宮頸がんのFIGO病期分類によるステージIB2、IIAまたはIIB
- 腰大動脈リンパ節への転移なし
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 過去にがん治療を受けていない
- WHO パフォーマンス ステータスが 1 以下
- 健康保険の受給者
- 彼女の署名とインフォームドコンセントを提供する必要がある
除外基準:
- 再発または転移したがん
- コントロールされていないがんの病歴、または治療期間が5年未満のがん（基底細胞がんを除く）
- MRIに対する禁忌
- ガドリニウム、18F-FDG、または賦形剤のいずれかに対する過敏症を知っている
- 妊娠中または授乳中の患者
- 研究結果を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加
- 地理的、社会的、または精神的な理由により、追跡調査のために戻ることができない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FDG-PET
18F-FDG-PET は小線源療法の完了後 8 週間後に実施されます (包含日)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用放射線化学療法および小線源療法に対するステージ IB ～ IIB2 の子宮頸部扁平上皮癌の反応の評価における 18F-FDG-PET の感度
時間枠：8週間
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集中審査は、最初の解釈に加えて、2 人の独立した審査員によって実行されます。
放射線化学療法および小線源療法に対する腫瘍反応を評価するためのゴールドスタンダードは、手術後の子宮摘出部分の解剖病理学的分析です。
18F-FDG-PET は小線源治療完了後 8 週間 (包含日) に実施され、手術は 18F-FDG-PET 後 3 週間以内に実施されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用放射線化学療法および小線源療法に対するステージ IB ～ IIB2 の子宮頸部扁平上皮癌の反応の評価における 18F-FDG-PET の特異性および尤度比
時間枠：8週間
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8週間
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併用放射線化学療法および密封小線源療法に対するステージ IB ～ IIB2 の子宮頸部扁平上皮癌の反応の評価における拡散ホワイトニング MRI の診断性能
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GOLFIER François, MD, PhD、Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。