Diagnostische prestaties van 18F-FDG-PET en diffusiegewogen MRI bij de beoordeling van stadium IB tot IIB2 respons van cervicaal plaveiselcelcarcinoom op gelijktijdige radiochemotherapie en brachytherapie (ERRICC)
Rationale: De baten-risicoverhouding van chirurgie na gelijktijdige radiochemotherapie en brachytherapie moet nog worden gedefinieerd bij de behandeling van cervicaal plaveiselcelcarcinoom (SCC). Schaarse studies evalueerden het belang van 18F-FDG-PET en MRI bij de beoordeling van de respons op behandeling vóór de operatie. Een positief voorspellende waarde van 75% werd gevonden in een kleine studie, waardoor 18F-FDG-PET een veelbelovend hulpmiddel is om de tumorrespons te beoordelen en chirurgische benadering te begeleiden. Diffusiegewogen MRI werd ook beschreven als een vroege en gevoelige indicator bij andere ziekten.
Doelstellingen: Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid van 18F-FDG-PET bij de beoordeling van de respons van baarmoederhalskanker op radiochemotherapie en brachytherapie. Secundaire doelstellingen richten zich op 18F-FDG-PET-specificiteit en waarschijnlijkheidsratio's, evenals op diffusiegewogen MRI-diagnostische prestaties.
Methode: We zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij 148 vrouwen met een stadium IB tot IIB2 cervicaal SCC, gerekruteerd gedurende 2,5 jaar in 24 centra in Frankrijk. Elke patiënt ondergaat een 18F-FDG-PET en een diffusiegewogen MRI vóór de operatie en 8 weken na voltooiing van de brachytherapie. De totale follow-upduur (deelname aan het onderzoek) van patiënten is 11 weken: opname na voltooiing van radiochemotherapie en brachytherapie, 8 weken tot 18F-FDG-PET en diffusiegewogen MRI, en 3 weken tot de operatie.
Verwachte resultaten: 18F-FDG-PET en diffusiegewogen MRI zouden een betrouwbaar hulpmiddel kunnen zijn om de respons op radiochemotherapie en brachytherapie bij de behandeling van cervicaal SCC te beoordelen. Als dat zo is, zou het de klinische praktijk kunnen verbeteren en nuttig kunnen zijn om te beslissen of de patiënt al dan niet geopereerd moet worden na radiochemotherapie en brachytherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrijk, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Door biopsie bevestigde cervicale plaveiselcelcarcinomen
- Stadium IB2, IIA of IIB volgens de FIGO-stadiëring van baarmoederhalskanker
- Geen verspreiding naar lumbo-aortale lymfeklieren
- Geen voorafgaande bekkenbestraling
- Geen voorafgaande kankerbehandeling
- WHO Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
- Begunstigde van een ziektekostenverzekering
- Moet haar ondertekende en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende of uitgezaaide kanker
- Geschiedenis van ongecontroleerde kanker, of kanker die minder dan 5 jaar is behandeld (behalve basaalcelcarcinomen)
- Elke contra-indicatie voor MRI
- Ken overgevoeligheid voor Gadolinium, 18F-FDG of een van de hulpstoffen
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Deelname aan een andere klinische studie die de studieresultaten zou kunnen verstoren
- Alle geografische, sociale of psychische redenen die de mogelijkheid om terug te keren voor vervolgonderzoek zouden kunnen verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FDG-PET
De 18F-FDG-PET wordt 8 weken na voltooiing van de brachytherapie (datum van opname) uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 18F-FDG-PET bij de beoordeling van de respons van stadium IB tot IIB2 cervicaal plaveiselcelcarcinoom op gelijktijdige radiochemotherapie en brachytherapie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een gecentraliseerde review wordt uitgevoerd door 2 onafhankelijke reviewers, naast de initiële interpretatie.
De gouden standaard om de tumorrespons op radiochemotherapie en brachytherapie te evalueren, is de anatomopathologische analyse van het hysterectomiestuk na de operatie.
De 18F-FDG-PET wordt 8 weken na voltooiing van de brachytherapie (datum van opname) uitgevoerd en de operatie wordt binnen 3 weken na de 18F-FDG-PET uitgevoerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit en waarschijnlijkheidsratio's van 18F-FDG-PET bij de beoordeling van stadium IB tot IIB2 cervicaal plaveiselcelcarcinoomrespons op gelijktijdige radiochemotherapie en brachytherapie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Diagnostische prestaties van diffusiegewogen MRI bij de beoordeling van de respons van stadium IB tot IIB2 cervicaal plaveiselcelcarcinoom op gelijktijdige radiochemotherapie en brachytherapie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Carcinoom
- Lichaamsgewicht
- Carcinoom, plaveiselcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 2011.670/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .