Диагностическая эффективность ПЭТ с 18F-ФДГ и диффузионно-взвешенной МРТ при оценке ответа плоскоклеточного рака шейки матки от стадии IB до IIB2 на сопутствующую радиохимиотерапию и брахитерапию (ERRICC)
Обоснование: Соотношение пользы и риска хирургического вмешательства после сопутствующей лучевой химиотерапии и брахитерапии еще предстоит определить при лечении плоскоклеточного рака шейки матки (SCC). Немногочисленные исследования оценивали интерес 18F-ФДГ-ПЭТ и МРТ в оценке ответа на лечение до операции. В небольшом исследовании была обнаружена положительная прогностическая ценность 75%, что делает ПЭТ с 18F-ФДГ многообещающим инструментом для оценки реакции опухоли и руководства хирургическим подходом. Диффузионно-взвешенная МРТ также была описана как ранний и чувствительный индикатор других заболеваний.
Цели: Основная цель этого исследования — оценить чувствительность ПЭТ с 18F-ФДГ при оценке ответа рака шейки матки на радиохимиотерапию и брахитерапию. Второстепенные цели сосредоточены на специфичности и отношении правдоподобия 18F-FDG-PET, а также на диагностических характеристиках МРТ с диффузионно-взвешенными значениями.
Метод: мы проведем проспективное когортное исследование 148 женщин с плоскоклеточным раком шейки матки на стадиях от IB до IIB2, набранных в течение 2,5 лет в 24 центрах во Франции. Каждому пациенту будет проведена ПЭТ с 18F-ФДГ и диффузионно-взвешенная МРТ перед операцией и через 8 недель после завершения брахитерапии. Общая продолжительность наблюдения (участие в исследовании) пациентов составит 11 недель: включение после завершения радиохимиотерапии и брахитерапии, 8 недель до ПЭТ с 18F-ФДГ и диффузионно-взвешенной МРТ и 3 недели до операции.
Ожидаемые результаты: ПЭТ с 18F-ФДГ и диффузионно-взвешенная МРТ могут стать надежным инструментом для оценки ответа на радиохимиотерапию и брахитерапию при лечении плоскоклеточного рака шейки матки. Если это так, это могло бы улучшить клиническую практику и помочь решить, нуждается ли пациент в хирургическом вмешательстве после радиохимиотерапии и брахитерапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
-
Bron, Франция, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Dijon, Франция, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Франция, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
-
Nice, Франция, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
-
Paris, Франция, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Франция, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
-
Paris, Франция, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Франция, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
-
Rennes, Франция, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
-
Rennes, Франция, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy, Франция, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак шейки матки
- Стадия IB2, IIA или IIB в соответствии со стадией рака шейки матки FIGO
- Нет распространения на пояснично-аортальные лимфатические узлы
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
- Отсутствие предшествующего лечения рака
- Статус производительности ВОЗ меньше или равен 1
- Получатель медицинской страховки
- Должен предоставить ее подписанное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Рецидивирующий или метастазирующий рак
- Неконтролируемый рак в анамнезе или любой рак, лечение которого проводилось менее 5 лет (за исключением базально-клеточного рака)
- Любые противопоказания к МРТ
- Знайте гиперчувствительность к гадолинию, 18F-FDG или одному из вспомогательных веществ
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
- Любые географические, социальные или психические причины, которые могут помешать возможности вернуться для последующей оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ФДГ-ПЭТ
ПЭТ с 18F-ФДГ будет проводиться через 8 недель после завершения брахитерапии (дата включения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность 18F-ФДГ-ПЭТ в оценке реакции плоскоклеточного рака шейки матки стадии IB на IIB2 на сопутствующую радиохимиотерапию и брахитерапию
Временное ограничение: 8 недель
|
Централизованная проверка будет проводиться двумя независимыми рецензентами в дополнение к первоначальной интерпретации.
Золотым стандартом для оценки ответа опухоли на радиохимиотерапию и брахитерапию будет анатомопатологический анализ гистерэктомического участка после операции.
ПЭТ с 18F-ФДГ будет проводиться через 8 недель после завершения брахитерапии (дата включения), а операция будет выполнена в течение 3 недель после ПЭТ с 18F-ФДГ.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношения специфичности и правдоподобия ПЭТ с 18F-ФДГ в оценке реакции плоскоклеточного рака шейки матки стадии IB на IIB2 на сопутствующую радиохимиотерапию и брахитерапию
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Диагностические возможности диффузионно-взвешенной МРТ в оценке ответа плоскоклеточного рака шейки матки стадии от IB до IIB2 на сопутствующую радиохимиотерапию и брахитерапию
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования шейки матки
- Карцинома
- Масса тела
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.670/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .