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Diagnostische Leistung von 18F-FDG-PET und diffusionsgewichteter MRT bei der Beurteilung der Reaktion von zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IB bis IIB2 auf gleichzeitige Radiochemotherapie und Brachytherapie (ERRICC)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Begründung: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Operation nach gleichzeitiger Radiochemotherapie und Brachytherapie muss bei der Behandlung von zervikalen Plattenepithelkarzinomen (SCC) noch definiert werden. Wenige Studien untersuchten das Interesse von 18F-FDG-PET und MRT bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung vor einer Operation. In einer kleinen Studie wurde ein positiver Vorhersagewert von 75 % ermittelt, was die 18F-FDG-PET zu einem vielversprechenden Instrument zur Beurteilung der Tumorreaktion und zur Steuerung des chirurgischen Vorgehens macht. Auch bei anderen Erkrankungen wurde die diffusionsgewichtete MRT als früher und empfindlicher Indikator beschrieben.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Empfindlichkeit von 18F-FDG-PET bei der Beurteilung der Reaktion von Gebärmutterhalskrebs auf Radiochemotherapie und Brachytherapie. Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf die 18F-FDG-PET-Spezifität und Likehood-Verhältnisse sowie diffusionsgewichtete MRT-Diagnoseleistungen.

Methode: Wir werden eine prospektive Kohortenstudie mit 148 Frauen mit einem zervikalen Plattenepithelkarzinom im Stadium IB bis IIB2 durchführen, die über einen Zeitraum von 2,5 Jahren in 24 Zentren in Frankreich rekrutiert wurden. Jeder Patient wird vor der Operation und 8 Wochen nach Abschluss der Brachytherapie einer 18F-FDG-PET und einer diffusionsgewichteten MRT unterzogen. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer (Studienteilnahme) der Patienten beträgt 11 Wochen: Aufnahme nach Abschluss der Radiochemotherapie und Brachytherapie, 8 Wochen bis zur 18F-FDG-PET und diffusionsgewichteten MRT und 3 Wochen bis zur Operation.

Erwartete Ergebnisse: 18F-FDG-PET und diffusionsgewichtete MRT könnten ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Ansprechens auf Radiochemotherapie und Brachytherapie bei der Behandlung zervikaler Plattenepithelkarzinome darstellen. Wenn ja, könnte dies die klinische Praxis verbessern und bei der Entscheidung hilfreich sein, ob der Patient nach Radiochemotherapie und Brachytherapie operiert werden muss oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie bestätigte Plattenepithelkarzinome des Gebärmutterhalses
  • Stadium IB2, IIA oder IIB gemäß FIGO-Stadieneinteilung von Zervixkarzinomen
  • Keine Ausbreitung auf die lumboaortalen Lymphknoten
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • WHO-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Begünstigter einer Krankenversicherung
  • Muss ihre unterschriebene und informierte Einwilligung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender oder metastasierter Krebs
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Krebs oder Krebs, der weniger als 5 Jahre lang behandelt wurde (außer Basalzellkarzinomen)
  • Jede Kontraindikation für die MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Gadolinium, 18F-FDG oder einen der sonstigen Bestandteile bekannt sein
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Alle geografischen, sozialen oder psychischen Gründe, die eine Rückkehr zur Nachuntersuchung verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET
Die 18F-FDG-PET wird 8 Wochen nach Abschluss der Brachytherapie (Einschlussdatum) durchgeführt.
Gerät: 18F-FDG-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 18F-FDG-PET bei der Beurteilung der Reaktion von zervikalen Plattenepithelkarzinomen im Stadium IB bis IIB2 auf gleichzeitige Radiochemotherapie und Brachytherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusätzlich zur Erstinterpretation wird eine zentrale Begutachtung durch zwei unabhängige Gutachter durchgeführt. Der Goldstandard zur Beurteilung der Tumorreaktion auf Radiochemotherapie und Brachytherapie wird die anatomopathologische Analyse des Hysterektomiestücks nach der Operation sein. Die 18F-FDG-PET wird 8 Wochen nach Abschluss der Brachytherapie (Einschlussdatum) durchgeführt und die Operation wird innerhalb von 3 Wochen nach der 18F-FDG-PET durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifitäts- und Likehood-Verhältnisse von 18F-FDG-PET bei der Beurteilung der Reaktion von zervikalen Plattenepithelkarzinomen im Stadium IB bis IIB2 auf gleichzeitige Radiochemotherapie und Brachytherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Diagnostische Leistungen der diffusionsgewichteten MRT bei der Beurteilung der Reaktion zervikaler Plattenepithelkarzinome im Stadium IB bis IIB2 auf eine gleichzeitige Radiochemotherapie und Brachytherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.670/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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