Rendimiento diagnóstico de 18F-FDG-PET y resonancia magnética ponderada por difusión en la evaluación de la respuesta del carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IB a IIB2 a radioquimioterapia y braquiterapia concomitantes (ERRICC)
Justificación: La relación riesgo-beneficio de la cirugía después de radioquimioterapia y braquiterapia concomitantes aún debe definirse en el tratamiento del carcinoma de células escamosas (CCE) de cuello uterino. Escasos estudios evaluaron el interés de la 18F-FDG-PET y la RM en la evaluación de la respuesta al tratamiento antes de la cirugía. Se encontró un valor predictivo positivo del 75 % en un pequeño estudio que convierte a la 18F-FDG-PET en una herramienta prometedora para evaluar la respuesta del tumor y guiar el abordaje quirúrgico. La resonancia magnética ponderada por difusión también se describió como un indicador temprano y sensible en otras enfermedades.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad de la 18F-FDG-PET en la evaluación de la respuesta del cáncer de cuello uterino a la radioquimioterapia y la braquiterapia. Los objetivos secundarios se centran en la especificidad de la 18F-FDG-PET y los índices de probabilidad, así como en el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión.
Método: Llevaremos a cabo un estudio de cohorte prospectivo de 148 mujeres con CCE de cuello uterino en estadio IB a IIB2 reclutadas durante 2,5 años en 24 centros de Francia. A cada paciente se le realizará una 18F-FDG-PET y una resonancia magnética ponderada por difusión antes de la cirugía y 8 semanas después de completar la braquiterapia. La duración total del seguimiento (participación en el estudio) de los pacientes será de 11 semanas: inclusión después de completar la radioquimioterapia y braquiterapia, 8 semanas hasta 18F-FDG-PET y resonancia magnética ponderada por difusión, y 3 semanas hasta la cirugía.
Resultados esperados: la 18F-FDG-PET y la resonancia magnética ponderada por difusión podrían constituir una herramienta confiable para evaluar la respuesta a la radioquimioterapia y la braquiterapia en el tratamiento del SCC cervical. De ser así, podría mejorar las prácticas clínicas y ayudar a decidir si el paciente necesita cirugía o no después de radioquimioterapia y braquiterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Francia, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
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Nice, Francia, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
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Paris, Francia, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, Francia, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
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Paris, Francia, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Francia, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
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Rennes, Francia, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
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Rennes, Francia, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
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Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años de edad o mayores
- Carcinomas cervicales de células escamosas confirmados por biopsia
- Estadio IB2, IIA o IIB según el estadio FIGO de carcinomas de cuello uterino
- Sin propagación a los ganglios linfáticos lumboaórticos
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin tratamiento oncológico previo
- Estado funcional de la OMS inferior o igual a 1
- Beneficiario de un seguro de salud
- Debe proporcionar su consentimiento informado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer recurrente o metastatizado
- Antecedentes de cáncer no controlado o cualquier cáncer tratado durante menos de 5 años (excepto carcinomas de células basales)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Conoce hipersensibilidad al gadolinio, 18F-FDG o alguno de los excipientes
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados del estudio
- Cualquier razón geográfica, social o psíquica que podría impedir la posibilidad de regresar para una evaluación de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-FDG-PET
La 18F-FDG-PET se realizará 8 semanas después de completar la braquiterapia (fecha de inclusión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de 18F-FDG-PET en la evaluación de la respuesta del carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IB a IIB2 a radioquimioterapia y braquiterapia concomitantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará una revisión centralizada por 2 revisores independientes, adicional a la interpretación inicial.
El estándar de oro para evaluar la respuesta tumoral a la radioquimioterapia y braquiterapia será el análisis anatomopatológico de la pieza de histerectomía tras la cirugía.
El 18F-FDG-PET se realizará 8 semanas después de completar la braquiterapia (fecha de inclusión) y la cirugía se realizará dentro de las 3 semanas posteriores al 18F-FDG-PET.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y razones de probabilidad de 18F-FDG-PET en la evaluación de la respuesta del carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IB a IIB2 a radioquimioterapia y braquiterapia concomitantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión en la evaluación de la respuesta del carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IB a IIB2 a la radioquimioterapia y braquiterapia concomitantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Peso corporal
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 2011.670/13
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