18F-FDG-PET 和弥散加权 MRI 在评估 IB 至 IIB2 期宫颈鳞状细胞癌对伴随放化疗和近距离放射治疗的反应中的诊断性能 (ERRICC)
2019年1月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
理由：在宫颈鳞状细胞癌 (SCC) 治疗中，同步放化疗和近距离放疗后手术的效益风险比仍有待确定。 很少有研究评估 18F-FDG-PET 和 MRI 在评估术前治疗反应方面的作用。 一项小型研究发现 75% 的阳性预测值使 18F-FDG-PET 成为评估肿瘤反应和指导手术方法的有前途的工具。 弥散加权 MRI 也被描述为其他疾病的早期敏感指标。
目的：本研究的主要目的是评估 18F-FDG-PET 在评估宫颈癌对放化疗和近距离放疗反应中的敏感性。 次要目标侧重于 18F-FDG-PET 特异性和似然比以及扩散加权 MRI 诊断性能。
方法：我们将对在法国 24 个中心招募的 148 名患有 IB 至 IIB2 期宫颈鳞状细胞癌的女性进行一项前瞻性队列研究，研究时间超过 2.5 年。 每位患者在手术前和近距离放射治疗完成后 8 周将接受 18F-FDG-PET 和弥散加权 MRI。 患者的总随访时间（参与研究）为 11 周：放化疗和近距离放射治疗完成后纳入，8 周直至 18F-FDG-PET 和弥散加权 MRI，3 周直至手术。
预期结果：18F-FDG-PET 和弥散加权 MRI 可以构成评估宫颈鳞状细胞癌治疗放化疗和近距离放疗反应的可靠工具。 如果是这样，它可以改善临床实践，并有助于决定患者在放化疗和近距离放疗后是否需要手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux、法国、33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
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Bron、法国、69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Dijon、法国、21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
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Montpellier、法国、34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、法国、34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
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Nice、法国、06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
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Paris、法国、75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris、法国、75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
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Paris、法国、75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers、法国、86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
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Rennes、法国、35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
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Rennes、法国、35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
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Rouen、法国、76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国、92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Etienne、法国、42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez、法国、42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy、法国、54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 活检证实的宫颈鳞状细胞癌
- 根据宫颈癌 FIGO 分期的 IB2、IIA 或 IIB 期
- 无扩散至腰主动脉淋巴结
- 未接受盆腔放疗
- 没有先前的癌症治疗
- 世卫组织绩效状况小于或等于 1
- 健康保险的受益人
- 必须提供她签署的知情同意书
排除标准：
- 复发性或转移性癌症
- 不受控制的癌症病史，或治疗时间少于 5 年的任何癌症（基底细胞癌除外）
- MRI 的任何禁忌症
- 知道对钆、18F-FDG 或其中一种赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳期患者
- 参与可能干扰研究结果的任何其他临床试验
- 任何可能禁止返回进行后续评估的能力的地理、社会或心理原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-FDG-PET
18F-FDG-PET 将在近距离放射治疗完成后 8 周进行（纳入日期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FDG-PET 评估 IB 至 IIB2 期宫颈鳞状细胞癌对伴随放化疗和近距离放疗的反应的敏感性
大体时间：8周
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除初步解释外，还将由 2 名独立评审员进行集中评审。
评估肿瘤对放化疗和近距离放射治疗反应的金标准将是手术后子宫切除片的解剖病理学分析。
18 F-FDG-PET 将在近距离放射治疗完成后 8 周（纳入日期）进行，手术将在 18 F-FDG-PET 后 3 周内进行。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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18F-FDG-PET 评估 IB 至 IIB2 期宫颈鳞状细胞癌对同步放化疗和近距离放疗反应的特异性和似然比
大体时间：8周
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8周
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弥散加权 MRI 在评估 IB 至 IIB2 期宫颈鳞状细胞癌对伴随放化疗和近距离放疗的反应中的诊断性能
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GOLFIER François, MD, PhD、Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月9日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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