Diagnostisk ytelse av 18F-FDG-PET og diffusjonsvektet MR i vurderingen av stadium IB til IIB2 cervical plateepitelkarsinomrespons på samtidig radiokjemoterapi og brakyterapi (ERRICC)
Begrunnelse: Forholdet mellom nytte og risiko ved operasjon etter samtidig radiokjemoterapi og brakyterapi gjenstår å definere ved behandling av livmorhals plateepitelkarsinom (SCC). Knappe studier evaluerte interessen til 18F-FDG-PET og MR i vurderingen av respons på behandling før operasjon. En positiv prediktiv verdi på 75 % ble funnet i en liten studie som gjorde 18F-FDG-PET til et lovende verktøy for å vurdere tumorrespons og veilede kirurgisk tilnærming. Diffusjonsvektet MR ble også beskrevet som en tidlig og sensitiv indikator ved andre sykdommer.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten til 18F-FDG-PET i vurderingen av livmorhalskreftrespons på radiokjemoterapi og brakyterapi. Sekundære mål fokuserer på 18F-FDG-PET-spesifisitet og likehood-forhold så vel som diffusjonsvektet MR-diagnostisk ytelse.
Metode: Vi vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie av 148 kvinner med stadium IB til IIB2 cervical SCC rekruttert over 2,5 år i 24 sentre i Frankrike. Hver pasient vil gjennomgå en 18F-FDG-PET og en diffusjonsvektet MR før operasjon og 8 uker etter fullført brakyterapi. Total oppfølgingsvarighet (studiedeltakelse) av pasienter vil være 11 uker: inkludering etter fullført radiokjemoterapi og brakyterapi, 8 uker til 18F-FDG-PET og diffusjonsvektet MR, og 3 uker til operasjon.
Forventede resultater: 18F-FDG-PET og diffusjonsvektet MR kan utgjøre et pålitelig verktøy for å vurdere respons på radiokjemoterapi og brakyterapi i cervikal SCC-behandling. I så fall kan det forbedre klinisk praksis og være nyttig å avgjøre om pasienten trenger kirurgi eller ikke etter radiokjemoterapi og brakyterapi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
-
Paris, Frankrike, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrike, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Biopsi-bekreftede livmorhalsplateepitelkarsinomer
- Stadium IB2, IIA eller IIB i henhold til FIGO-stadieinndelingen av cervikale karsinomer
- Ingen spredning til lumbo-aorta lymfeknuter
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
- Ingen tidligere kreftbehandling
- WHOs ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1
- Mottaker av en helseforsikring
- Må gi henne signert og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller metastasert kreft
- Anamnese med ukontrollert kreft, eller annen kreft behandlet i mindre enn 5 år (unntatt basalcellekarsinomer)
- Enhver kontraindikasjon for MR
- Kjenne til overfølsomhet overfor Gadolinium, 18F-FDG eller ett av hjelpestoffene
- Gravide eller ammende pasienter
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre studieresultatene
- Eventuelle geografiske, sosiale eller psykiske årsaker som kan hindre muligheten til å returnere for oppfølgingsvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET vil bli utført 8 uker etter fullført brakyterapi (dato for inkludering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 18F-FDG-PET i vurderingen av stadium IB til IIB2 cervikal plateepitelkarsinomrespons på samtidig radiokjemoterapi og brakyterapi
Tidsramme: 8 uker
|
En sentralisert gjennomgang vil bli utført av 2 uavhengige anmeldere, i tillegg til den første tolkningen.
Gullstandarden for å evaluere tumorrespons på radiokjemoterapi og brakyterapi vil være den anatomopatologiske analysen av hysterektomistykket etter operasjonen.
18F-FDG-PET vil bli utført 8 uker etter fullført brachyterapi (dato for inklusjon), og kirurgi vil bli utført innen 3 uker etter 18F-FDG-PET.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisitet og likehood-forhold for 18F-FDG-PET i vurderingen av stadium IB til IIB2 cervikal plateepitelkarsinomrespons på samtidig radiokjemoterapi og brakyterapi
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Diagnostiske ytelser av diffusjonsveiet MR i vurderingen av stadium IB til IIB2 cervikal plateepitelkarsinomrespons på samtidig radiokjemoterapi og brakyterapi
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom
- Kroppsvekt
- Karsinom, plateepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- 2011.670/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .