Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna 18F-FDG-PET i MRI ważonego dyfuzją w ocenie odpowiedzi raka płaskonabłonkowego szyjki macicy w stadium IB do IIB2 na jednoczesną radiochemioterapię i brachyterapię (ERRICC)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Uzasadnienie: Stosunek korzyści do ryzyka operacji po jednoczesnej radiochemioterapii i brachyterapii pozostaje do określenia w leczeniu raka płaskonabłonkowego szyjki macicy (SCC). Nieliczne badania oceniały zainteresowanie 18F-FDG-PET i MRI w ocenie odpowiedzi na leczenie przed operacją. W niewielkim badaniu stwierdzono dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 75%, dzięki czemu 18F-FDG-PET jest obiecującym narzędziem do oceny odpowiedzi nowotworu i kierowania podejściem chirurgicznym. MRI ważony dyfuzją został również opisany jako wczesny i czuły wskaźnik w innych chorobach.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena czułości 18F-FDG-PET w ocenie odpowiedzi raka szyjki macicy na radiochemioterapię i brachyterapię. Cele drugorzędne koncentrują się na współczynnikach specyficzności i podobieństwa 18F-FDG-PET, a także na wydajności diagnostycznej MRI ważonej dyfuzją.

Metoda: Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe 148 kobiet z SCC szyjki macicy w stadium IB do IIB2 rekrutowanych przez ponad 2,5 roku w 24 ośrodkach we Francji. Każdy pacjent zostanie poddany 18F-FDG-PET i MRI ważonemu dyfuzji przed operacją i 8 tygodni po zakończeniu brachyterapii. Całkowity czas obserwacji (uczestnictwa w badaniu) pacjentów wyniesie 11 tygodni: włączenie po zakończeniu radiochemioterapii i brachyterapii, 8 tygodni do 18F-FDG-PET i MRI ważonego dyfuzją oraz 3 tygodnie do operacji.

Oczekiwane wyniki: 18F-FDG-PET i MRI ważony dyfuzją mogą stanowić wiarygodne narzędzie do oceny odpowiedzi na radiochemioterapię i brachyterapię w leczeniu raka szyjki macicy. Jeśli tak, mogłoby to poprawić praktykę kliniczną i pomóc w podjęciu decyzji, czy pacjent wymaga operacji po radiochemioterapii i brachyterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Francja, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Francja, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Francja, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Francja, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francja, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy potwierdzony biopsją
  • Stadium IB2, IIA lub IIB według stopnia zaawansowania raka szyjki macicy FIGO
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych aorty lędźwiowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszego leczenia raka
  • Stan sprawności wg WHO mniejszy lub równy 1
  • Beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
  • Musi przedstawić jej podpisaną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nawracający lub z przerzutami
  • Historia niekontrolowanego raka lub jakikolwiek nowotwór leczony krócej niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI
  • Znana nadwrażliwość na gadolin, 18F-FDG lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Wszelkie przyczyny geograficzne, społeczne lub psychiczne, które mogłyby uniemożliwić powrót do oceny uzupełniającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-FDG-PET
Badanie 18F-FDG-PET zostanie wykonane 8 tygodni po zakończeniu brachyterapii (data włączenia)
Urządzenie: 18F-FDG-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 18F-FDG-PET w ocenie stopnia zaawansowania raka płaskonabłonkowego szyjki macicy od IB do IIB2 na jednoczesną radiochemioterapię i brachyterapię
Ramy czasowe: 8 tygodni
Scentralizowana recenzja zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych recenzentów, oprócz wstępnej interpretacji. Złotym standardem oceny odpowiedzi guza na radiochemioterapię i brachyterapię będzie analiza anatomopatologiczna fragmentu histerektomii po operacji. 18F-FDG-PET zostanie przeprowadzony 8 tygodni po zakończeniu brachyterapii (data włączenia), a operacja w ciągu 3 tygodni po 18F-FDG-PET.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki swoistości i prawdopodobieństwa 18F-FDG-PET w ocenie odpowiedzi raka płaskonabłonkowego szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB do IIB2 na jednoczesną radiochemioterapię i brachyterapię
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skuteczność diagnostyczna rezonansu magnetycznego z wagą dyfuzyjną w ocenie stopnia zaawansowania raka płaskonabłonkowego szyjki macicy od IB do IIB2 na jednoczesną radiochemioterapię i brachyterapię
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.670/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj