Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda för 18F-FDG-PET och diffusionsvägd MRT vid bedömning av steg IB till IIB2 cervikalt skivepitelcancer svar på samtidig radiokemoterapi och brakyterapi (ERRICC)

4 januari 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Motivering: Förhållandet mellan nytta och risk för operation efter samtidig radiokemoterapi och brachyterapi återstår att definiera vid behandling av cervikal skivepitelcancer (SCC). Få studier utvärderade intresset för 18F-FDG-PET och MRI i bedömningen av svar på behandling före operation. Ett positivt prediktivt värde på 75 % hittades i en liten studie som gjorde 18F-FDG-PET till ett lovande verktyg för att bedöma tumörsvar och vägleda kirurgiskt tillvägagångssätt. Diffusionsviktad MRT beskrevs också som en tidig och känslig indikator vid andra sjukdomar.

Mål: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera känsligheten hos 18F-FDG-PET vid bedömning av livmoderhalscancerrespons på radiokemoterapi och brachyterapi. Sekundära mål fokuserar på 18F-FDG-PET-specificitet och likehood-förhållanden samt diffusionsvägda MRT-diagnostiska prestanda.

Metod: Vi kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie av 148 kvinnor med stadium IB till IIB2 cervikal SCC rekryterade under 2,5 år på 24 centra i Frankrike. Varje patient kommer att genomgå en 18F-FDG-PET och en diffusionsvägd MRT före operation och 8 veckor efter avslutad brachyterapi. Den totala uppföljningstiden (deltagande i studien) av patienterna kommer att vara 11 veckor: inkludering efter avslutad radiokemoterapi och brachyterapi, 8 veckor till 18F-FDG-PET och diffusionsvägd MRT, och 3 veckor till operation.

Förväntade resultat: 18F-FDG-PET och diffusionsvägd MRT skulle kunna utgöra ett tillförlitligt verktyg för att bedöma svar på radiokemoterapi och brachyterapi vid behandling av cervikal SCC. Om så är fallet kan det förbättra klinisk praxis och vara till hjälp att avgöra om patienten behöver opereras eller inte efter radiokemoterapi och brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrike, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Biopsi-bekräftade cervikala skivepitelcancer
  • Steg IB2, IIA eller IIB enligt FIGO-stadieindelningen av livmoderhalscancer
  • Ingen spridning till lumbo-aorta lymfkörtlar
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare cancerbehandling
  • WHO:s prestationsstatus är mindre än eller lika med 1
  • Förmånstagare av en sjukförsäkring
  • Måste ge henne undertecknat och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande eller metastaserad cancer
  • Okontrollerad cancer i anamnesen eller cancer som behandlats i mindre än 5 år (förutom basalcellscancer)
  • Eventuell kontraindikation för MRT
  • Känn till överkänslighet mot Gadolinium, 18F-FDG eller något av hjälpämnena
  • Gravida eller ammande patienter
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som kan störa studieresultaten
  • Eventuella geografiska, sociala eller psykiska skäl som kan förbjuda möjligheten att återvända för uppföljande bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET kommer att utföras 8 veckor efter avslutad brachyterapi (datum för inkludering)
Enhet: 18F-FDG-PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av 18F-FDG-PET vid bedömning av steg IB till IIB2 cervikal skivepitelcancer svar på samtidig radiokemoterapi och brachyterapi
Tidsram: 8 veckor
En centraliserad granskning kommer att utföras av två oberoende granskare, utöver den ursprungliga tolkningen. Guldstandarden för att utvärdera tumörsvar på radiokemoterapi och brachyterapi kommer att vara den anatomopatologiska analysen av hysterektomibiten efter operation. 18F-FDG-PET kommer att utföras 8 veckor efter avslutad brachyterapi (datum för inkludering) och operation kommer att utföras inom 3 veckor efter 18F-FDG-PET.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specificitet och sannolikhetsförhållanden för 18F-FDG-PET vid bedömning av stadium IB till IIB2 cervikal skivepitelcancer svar på samtidig radiokemoterapi och brachyterapi
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Diagnostiska prestanda av diffusionsvägd MRT vid bedömning av stadium IB till IIB2 cervikal skivepitelcancer svar på samtidig radiokemoterapi och brachyterapi
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.670/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på 18F-FDG-PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera