Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af 18F-FDG-PET og diffusionsvægtet MR i vurderingen af ​​trin IB til IIB2 cervikal pladecellecarcinomrespons på samtidig radiokemoterapi og brachyterapi (ERRICC)

4. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Begrundelse: Forholdet mellem fordele og risiko ved operation efter samtidig radiokemoterapi og brachyterapi er endnu ikke defineret ved behandling af livmoderhalscellepladecellekarcinom (SCC). Knappe undersøgelser evaluerede interessen for 18F-FDG-PET og MRI i vurderingen af ​​respons på behandling før operation. En positiv prædiktiv værdi på 75 % blev fundet i en lille undersøgelse, der gør 18F-FDG-PET til et lovende værktøj til at vurdere tumorrespons og vejlede kirurgisk tilgang. Diffusionsvægtet MR blev også beskrevet som en tidlig og følsom indikator ved andre sygdomme.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af ​​18F-FDG-PET i vurderingen af ​​livmoderhalskræftrespons på radiokemoterapi og brachyterapi. Sekundære mål fokuserer på 18F-FDG-PET-specificitet og likehood-forhold samt diffusionsvægtede MRI-diagnostiske præstationer.

Metode: Vi vil udføre et prospektivt kohortestudie af 148 kvinder med stadium IB til IIB2 cervikal SCC rekrutteret over 2,5 år i 24 centre i Frankrig. Hver patient vil gennemgå en 18F-FDG-PET og en diffusionsvægtet MRI før operation og 8 uger efter afslutning af brachyterapien. Den samlede opfølgningsvarighed (deltagelse i undersøgelsen) af patienter vil være 11 uger: inklusion efter afslutning af radiokemoterapi og brachyterapi, 8 uger indtil 18F-FDG-PET og diffusionsvægtet MRI og 3 uger indtil operation.

Forventede resultater: 18F-FDG-PET og diffusionsvægtet MRI kunne udgøre et pålideligt værktøj til at vurdere respons på radiokemoterapi og brachyterapi i cervikal SCC-behandling. Hvis det er tilfældet, kan det forbedre den kliniske praksis og være nyttigt at beslutte, om patienten skal opereres eller ej efter radiokemoterapi og brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Biopsi-bekræftede livmoderhalskræft pladecellekarcinomer
  • Stadie IB2, IIA eller IIB ifølge FIGO-stadieinddelingen af ​​cervikale carcinomer
  • Ingen spredning til lumbo-aorta lymfeknuder
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen tidligere kræftbehandling
  • WHOs præstationsstatus er mindre end eller lig med 1
  • Modtager af en sygeforsikring
  • Skal give hende underskrevet og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastaseret cancer
  • Anamnese med ukontrolleret cancer eller enhver form for cancer behandlet i mindre end 5 år (undtagen basalcellekarcinomer)
  • Enhver kontraindikation til MR
  • Kende overfølsomhed over for Gadolinium, 18F-FDG eller et af hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende patienter
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Eventuelle geografiske, sociale eller psykiske årsager, der kunne forhindre muligheden for at vende tilbage til opfølgende vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET vil blive udført 8 uger efter afslutning af brachyterapi (dato for inklusion)
Enhed: 18F-FDG-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F-FDG-PET i vurderingen af ​​fase IB til IIB2 cervikal planocellulært carcinom respons på samtidig radiokemoterapi og brachyterapi
Tidsramme: 8 uger
En centraliseret gennemgang vil blive udført af 2 uafhængige bedømmere, ud over den indledende fortolkning. Guldstandarden til at evaluere tumoral respons på radiokemoterapi og brachyterapi vil være den anatomopatologiske analyse af hysterektomistykket efter operationen. 18F-FDG-PET vil blive udført 8 uger efter afslutning af brachyterapi (dato for inklusion), og operation vil blive udført inden for 3 uger efter 18F-FDG-PET.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificitet og likehood-forhold for 18F-FDG-PET i vurderingen af ​​fase IB til IIB2 cervikal planocellulært carcinom respons på samtidig radiokemoterapi og brachyterapi
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Diagnostiske præstationer af diffusionsvægtet MR i vurderingen af ​​fase IB til IIB2 cervikal planocellulært carcinom respons på samtidig radiokemoterapi og brachyterapi
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.670/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i livmoderhalsen

Kliniske forsøg med 18F-FDG-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner