병용 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 IB기에서 IIB2기 경부 편평 세포 암종 반응 평가에서 18F-FDG-PET 및 확산 강조 MRI의 진단 성능 (ERRICC)
2019년 1월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
근거: 병용 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 따른 수술의 이익-위험 비율은 자궁경부 편평 세포 암종(SCC) 치료에서 정의되어야 합니다. 수술 전 치료에 대한 반응 평가에서 18F-FDG-PET 및 MRI의 관심을 평가한 연구는 거의 없습니다. 18F-FDG-PET를 종양 반응을 평가하고 외과적 접근법을 안내하는 유망한 도구로 만드는 소규모 연구에서 75%의 양성 예측 값이 발견되었습니다. 확산 강조 MRI는 다른 질병의 조기 및 민감한 지표로도 설명되었습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 자궁경부암 반응 평가에서 18F-FDG-PET의 민감도를 평가하는 것입니다. 2차 목적은 18F-FDG-PET 특이성 및 유사 비율과 확산 가중 MRI 진단 성능에 중점을 둡니다.
방법: 우리는 프랑스의 24개 센터에서 2.5년 동안 모집된 IB기에서 IIB2기 자궁경부 SCC를 가진 148명의 여성에 대한 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 각 환자는 수술 전과 근접 치료 완료 후 8주에 18F-FDG-PET 및 확산 강조 MRI를 받게 됩니다. 환자의 총 추적 기간(연구 참여)은 11주로 방사선 화학 요법 및 근접 치료 완료 후 포함, 18F-FDG-PET 및 확산 강조 MRI까지 8주, 수술까지 3주입니다.
예상 결과: 18F-FDG-PET 및 확산 강조 MRI는 자궁경부 SCC 치료에서 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 반응을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구를 구성할 수 있습니다. 그렇다면 임상 실습을 개선하고 방사선 화학 요법 및 근접 요법 후 환자에게 수술이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
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Bron, 프랑스, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Dijon, 프랑스, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
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Paris, 프랑스, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
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Paris, 프랑스, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
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Rennes, 프랑스, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
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Rennes, 프랑스, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
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Vandoeuvre lès Nancy, 프랑스, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 환자
- 생검으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종
- 자궁경부암의 FIGO 병기에 따른 IB2기, IIA 또는 IIB
- 요대동맥 림프절로 전이되지 않음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 이전 암 치료 없음
- WHO 성과 상태 1 이하
- 건강 보험 수혜자
- 그녀의 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 암
- 통제되지 않은 암의 병력 또는 5년 미만 동안 치료받은 모든 암(기저 세포 암종 제외)
- MRI에 대한 금기 사항
- 가돌리늄, 18F-FDG 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증을 알고 있음
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
- 후속 평가를 위해 돌아올 수 없는 지리적, 사회적 또는 심리적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET는 근접 치료 완료 후 8주(포함 날짜)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 IB기에서 IIB2기의 자궁경부 편평 세포 암종 반응 평가에서 18F-FDG-PET의 민감도
기간: 8주
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중앙 집중식 검토는 초기 해석 외에 2명의 독립적인 검토자가 수행합니다.
방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 종양 반응을 평가하기 위한 황금 표준은 수술 후 자궁 절제술 부분의 해부학 병리학적 분석이 될 것입니다.
18F-FDG-PET는 근접 치료 완료 후 8주(포함 날짜)에 수행되며 수술은 18F-FDG-PET 후 3주 이내에 수행됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 IB기에서 IIB2기 경부 편평 세포 암종 반응 평가에서 18F-FDG-PET의 특이성 및 유사성 비율
기간: 8주
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8주
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병용 방사선 화학 요법 및 근접 요법에 대한 병용 IB ~ IIB2 자궁 경부 편평 세포 암종 반응 평가에서 확산 중량 MRI의 진단 성능
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011.670/13
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자궁경부암에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
18F-FDG-PET에 대한 임상 시험
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University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network Incorporated완전한
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Tim LauMcGill University아직 모집하지 않음인지 장애 | 백치 | 루이체를 동반한 치매
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Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at Herlev모병
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University모병
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Peking University First Hospital모병