18F-FDG-PET:n ja diffuusiopainotetun MRI:n diagnostinen suorituskyky arvioitaessa vaiheen IB–IIB2 kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomavastetta samanaikaiseen sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan (ERRICC)
Perustelut: Samanaikaisen sädekemoterapian ja brakyterapian jälkeisen leikkauksen hyöty-riskisuhde on vielä määrittelemättä kohdunkaulan okasolusyövän (SCC) hoidossa. Harvoissa tutkimuksissa arvioitiin 18F-FDG-PET:n ja MRI:n kiinnostusta hoitovasteen arvioinnissa ennen leikkausta. Positiivinen 75 %:n ennustearvo havaittiin pienessä tutkimuksessa, mikä teki 18F-FDG-PET:stä lupaavan välineen kasvainvasteen arvioinnissa ja kirurgisen lähestymistavan ohjaamisessa. Diffuusiopainotteisen MRI:n kuvattiin myös varhaiseksi ja herkäksi indikaattoriksi muissa sairauksissa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 18F-FDG-PET:n herkkyyttä kohdunkaulan syövän vasteen arvioinnissa sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan. Toissijaiset tavoitteet keskittyvät 18F-FDG-PET-spesifisyyteen ja todennäköisyyssuhteisiin sekä diffuusiopainotettuihin MRI-diagnostisiin suorituskykyihin.
Menetelmä: Suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen 148 naisella, joilla on vaiheen IB–IIB2 kohdunkaulan SCC ja jotka on rekrytoitu 2,5 vuoden aikana 24 keskukseen Ranskassa. Jokaiselle potilaalle tehdään 18F-FDG-PET ja diffuusiopainotettu MRI ennen leikkausta ja 8 viikkoa brakyterapian päättymisen jälkeen. Potilaiden seurannan kokonaiskesto (tutkimukseen osallistuminen) on 11 viikkoa: sisällyttäminen sädekemoterapian ja brakyterapian päätyttyä, 8 viikkoa 18F-FDG-PET:hen ja diffuusiopainotettuun MRI:hen ja 3 viikkoa leikkaukseen.
Odotetut tulokset: 18F-FDG-PET ja diffuusiopainotettu MRI voisivat olla luotettava väline arvioida vastetta sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan kohdunkaulan SCC-hoidossa. Jos näin on, se voisi parantaa kliinisiä käytäntöjä ja auttaa päättämään, tarvitseeko potilas leikkausta vai ei sädekemoterapian ja brakyterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Dijon, Ranska, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
-
Paris, Ranska, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
-
Paris, Ranska, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
-
Rennes, Ranska, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
-
Rennes, Ranska, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Biopsialla varmistetut kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomat
- Vaihe IB2, IIA tai IIB kohdunkaulan karsinooman FIGO-vaiheen mukaan
- Ei leviä lumbo-aortan imusolmukkeisiin
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa
- WHO:n suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Sairausvakuutuksen saaja
- Hänen on annettava allekirjoitettu ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai metastasoitunut syöpä
- Aiemmin hallitsematon syöpä tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu alle 5 vuotta (paitsi tyvisolukarsinoomat)
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Tunne yliherkkyys gadoliniumille, 18F-FDG:lle tai jollekin apuaineista
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Kaikki maantieteelliset, sosiaaliset tai psyykkiset syyt, jotka voivat estää kyvyn palata seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FDG-PET
18F-FDG-PET suoritetaan 8 viikkoa brakyterapian päättymisen jälkeen (lisäyspäivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FDG-PET:n herkkyys arvioitaessa vaiheen IB ja IIB2 kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomavastetta samanaikaiseen sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskitetyn arvioinnin suorittaa 2 riippumatonta arvioijaa alkuperäisen tulkinnan lisäksi.
Kultastandardi kasvainvasteen arvioinnissa sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan on kohdunpoistokappaleen anatomopatologinen analyysi leikkauksen jälkeen.
18F-FDG-PET suoritetaan 8 viikkoa brakyterapian päättymisen jälkeen (lisäyspäivä) ja leikkaus suoritetaan 3 viikon sisällä 18F-FDG-PET:n jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18F-FDG-PET:n spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet arvioitaessa vaiheen IB ja IIB2 kohdunkaulan okasolusyövän vastetta samanaikaiseen sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Diffuusiopunnitellun MRI:n diagnostiset suoritukset arvioitaessa vaiheen IB–IIB2 kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomavastetta samanaikaiseen sädekemoterapiaan ja brakyterapiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Kehon paino
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.670/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .