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Prestazioni diagnostiche della 18F-FDG-PET e della risonanza magnetica pesata in diffusione nella valutazione della risposta del carcinoma a cellule squamose cervicali in stadio da IB a IIB2 alla concomitante radiochemioterapia e brachiterapia (ERRICC)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Razionale: Il rapporto rischio-beneficio della chirurgia dopo radiochemioterapia concomitante e brachiterapia resta da definire nel trattamento del carcinoma cervicale a cellule squamose (SCC). Gli studi scarsi hanno valutato l'interesse di 18F-FDG-PET e MRI nella valutazione della risposta al trattamento prima dell'intervento chirurgico. Un valore predittivo positivo del 75% è stato trovato in un piccolo studio che rende 18F-FDG-PET uno strumento promettente per valutare la risposta del tumore e guidare l'approccio chirurgico. La risonanza magnetica pesata in diffusione è stata anche descritta come un indicatore precoce e sensibile in altre malattie.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità del 18F-FDG-PET nella valutazione della risposta del cancro cervicale alla radiochemioterapia e alla brachiterapia. Gli obiettivi secondari si concentrano sulla specificità 18F-FDG-PET e sui rapporti di somiglianza, nonché sulle prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica pesate in diffusione.

Metodo: Condurremo uno studio prospettico di coorte su 148 donne con SCC cervicale in stadio da IB a IIB2 reclutate per 2,5 anni in 24 centri in Francia. Ogni paziente verrà sottoposto a 18F-FDG-PET e a risonanza magnetica pesata in diffusione prima dell'intervento chirurgico e 8 settimane dopo il completamento della brachiterapia. La durata totale del follow-up (partecipazione allo studio) dei pazienti sarà di 11 settimane: inclusione dopo il completamento di radiochemioterapia e brachiterapia, 8 settimane fino a 18F-FDG-PET e risonanza magnetica pesata in diffusione e 3 settimane fino all'intervento chirurgico.

Risultati attesi: 18F-FDG-PET e risonanza magnetica pesata in diffusione potrebbero costituire uno strumento affidabile per valutare la risposta alla radiochemioterapia e alla brachiterapia nel trattamento del SCC cervicale. In tal caso potrebbe migliorare la pratica clinica ed essere utile per decidere se il paziente necessita o meno di intervento chirurgico dopo radiochemioterapia e brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06200
        • Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
      • Paris, Francia, 75015
        • Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
      • Paris, Francia, 75248
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
        • Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinomi a cellule squamose cervicali confermati da biopsia
  • Stadio IB2, IIA o IIB secondo la stadiazione FIGO dei carcinomi cervicali
  • Nessuna diffusione ai linfonodi lombo-aortici
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessun precedente trattamento del cancro
  • Performance status OMS inferiore o uguale a 1
  • Beneficiario di un'assicurazione sanitaria
  • Deve fornire il suo consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro ricorrente o metastatizzato
  • Storia di cancro non controllato o qualsiasi cancro trattato per meno di 5 anni (eccetto i carcinomi basocellulari)
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Conoscere l'ipersensibilità al gadolinio, 18F-FDG o uno degli eccipienti
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Eventuali motivi geografici, sociali o psichici che potrebbero impedire la possibilità di tornare per la valutazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FDG-PET
Il 18F-FDG-PET verrà eseguito 8 settimane dopo il completamento della brachiterapia (data di inclusione)
Dispositivo: 18F-FDG-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del 18F-FDG-PET nella valutazione della risposta del carcinoma a cellule squamose cervicali in stadio da IB a IIB2 alla concomitante radiochemioterapia e brachiterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
Una revisione centralizzata sarà effettuata da 2 revisori indipendenti, in aggiunta all'interpretazione iniziale. Il gold standard per valutare la risposta tumorale alla radiochemioterapia e alla brachiterapia sarà l'analisi anatomopatologica del pezzo di isterectomia dopo l'intervento chirurgico. Il 18F-FDG-PET verrà eseguito 8 settimane dopo il completamento della brachiterapia (data di inclusione) e la chirurgia verrà eseguita entro 3 settimane dopo il 18F-FDG-PET.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità e rapporti di somiglianza di 18F-FDG-PET nella valutazione della risposta del carcinoma a cellule squamose cervicali in stadio da IB a IIB2 alla concomitante radiochemioterapia e brachiterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica diffusa nella valutazione della risposta del carcinoma a cellule squamose cervicali in stadio da IB a IIB2 alla concomitante radiochemioterapia e brachiterapia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.670/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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