Desempenho diagnóstico de 18F-FDG-PET e RM ponderada em difusão na avaliação da resposta do carcinoma de células escamosas cervical de estágio IB a IIB2 à radioquimioterapia e braquiterapia concomitantes (ERRICC)
Justificativa: A relação risco-benefício da cirurgia após radioquimioterapia e braquiterapia concomitantes ainda precisa ser definida no tratamento do carcinoma de células escamosas (CEC) cervical. Poucos estudos avaliaram o interesse do 18F-FDG-PET e da RM na avaliação da resposta ao tratamento antes da cirurgia. Um valor preditivo positivo de 75% foi encontrado em um pequeno estudo que torna o 18F-FDG-PET uma ferramenta promissora para avaliar a resposta do tumor e orientar a abordagem cirúrgica. A RM ponderada em difusão também foi descrita como um indicador precoce e sensível em outras doenças.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade do 18F-FDG-PET na avaliação da resposta do câncer cervical à radioquimioterapia e braquiterapia. Os objetivos secundários concentram-se na especificidade do 18F-FDG-PET e nas taxas de probabilidade, bem como nos desempenhos de diagnóstico de ressonância magnética ponderada por difusão.
Método: Conduziremos um estudo de coorte prospectivo de 148 mulheres com CCE cervical estágio IB a IIB2 recrutadas por 2,5 anos em 24 centros na França. Cada paciente será submetido a um 18F-FDG-PET e uma ressonância magnética ponderada em difusão antes da cirurgia e 8 semanas após a conclusão da braquiterapia. A duração total do acompanhamento (participação no estudo) dos pacientes será de 11 semanas: inclusão após a conclusão da radioquimioterapia e braquiterapia, 8 semanas até 18F-FDG-PET e RM ponderada em difusão e 3 semanas até a cirurgia.
Resultados esperados: 18F-FDG-PET e RM ponderada em difusão podem constituir uma ferramenta confiável para avaliar a resposta à radioquimioterapia e à braquiterapia no tratamento do CCE cervical. Se assim for, poderia melhorar as práticas clínicas e ser útil para decidir se o paciente precisa de cirurgia ou não após radioquimioterapia e braquiterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
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Bron, França, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Dijon, França, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, França, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
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Nice, França, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
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Paris, França, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, França, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
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Paris, França, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, França, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
-
Rennes, França, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
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Rennes, França, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
-
Rouen, França, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez, França, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy, França, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
- Carcinomas de células escamosas do colo do útero confirmados por biópsia
- Estágio IB2, IIA ou IIB de acordo com o estadiamento FIGO dos carcinomas cervicais
- Sem disseminação para linfonodos lombo-aórticos
- Sem radioterapia pélvica prévia
- Sem tratamento prévio contra o câncer
- Status de desempenho da OMS menor ou igual a 1
- Beneficiário de um seguro de saúde
- Deve fornecer seu consentimento assinado e informado
Critério de exclusão:
- Câncer recorrente ou metastático
- História de câncer não controlado ou qualquer câncer tratado por menos de 5 anos (exceto carcinomas basocelulares)
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Conheça a hipersensibilidade ao gadolínio, 18F-FDG ou um dos excipientes
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Participação em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados do estudo
- Quaisquer razões geográficas, sociais ou psíquicas que possam impedir o retorno para avaliação de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG-PET
O 18F-FDG-PET será realizado 8 semanas após a conclusão da braquiterapia (data de inclusão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de 18F-FDG-PET na avaliação da resposta do carcinoma de células escamosas do colo do útero estágio IB a IIB2 à radioquimioterapia e braquiterapia concomitantes
Prazo: 8 semanas
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Uma revisão centralizada será realizada por 2 revisores independentes, além da interpretação inicial.
O padrão-ouro para avaliar a resposta tumoral à radioquimioterapia e à braquiterapia será a análise anatomopatológica da peça de histerectomia após a cirurgia.
O18F-FDG-PET será realizado 8 semanas após a conclusão da braquiterapia (data de inclusão) e a cirurgia será realizada dentro de 3 semanas após o 18F-FDG-PET.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Especificidade e razões de probabilidade de 18F-FDG-PET na avaliação da resposta do carcinoma de células escamosas do colo do útero estágio IB a IIB2 à radioquimioterapia e braquiterapia concomitantes
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Desempenho diagnóstico da RM ponderada por difusão na avaliação da resposta do carcinoma de células escamosas do colo do útero estágio IB a IIB2 à radioquimioterapia e braquiterapia concomitantes
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Peso corporal
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 2011.670/13
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