A 18F-FDG-PET és a diffúziós súlyozott MRI diagnosztikai teljesítménye az IB-IIB2 stádiumú méhnyak laphámsejtes karcinóma válaszának értékelésében egyidejű radiokemoterápiára és brachyterápiára (ERRICC)
Indoklás: A méhnyak laphámsejtes karcinóma (SCC) kezelésében az egyidejű radiokemoterápiát és brachyterápiát követő műtét előny-kockázat arányát még meg kell határozni. Ritka tanulmányok értékelték a 18F-FDG-PET és az MRI érdeklődését a műtét előtti kezelésre adott válasz értékelésében. Egy kis tanulmányban 75%-os pozitív prediktív értéket találtak, amely a 18F-FDG-PET-et ígéretes eszközzé tette a tumorválasz értékelésére és a sebészeti megközelítés iránymutatására. A diffúziós súlyozott MRI-t más betegségek korai és érzékeny indikátoraként is leírták.
Célok: A tanulmány fő célja a 18F-FDG-PET érzékenységének értékelése a méhnyakrák radiokemoterápiára és brachyterápiára adott válaszának értékelésében. A másodlagos célok a 18F-FDG-PET specifitásra és a valószínűségi arányokra, valamint a diffúziós súlyozott MRI diagnosztikai teljesítményekre összpontosítanak.
Módszer: Prospektív kohorsz-vizsgálatot végzünk 148, IB–IIB2 stádiumú nyaki SCC-vel rendelkező nő részvételével, akiket 2,5 éven keresztül toboroztak 24 franciaországi központban. Minden beteget 18F-FDG-PET és diffúziós súlyozott MRI vizsgálatnak vetnek alá a műtét előtt és 8 héttel a brachyterápia befejezése után. A betegek teljes követési időtartama (a vizsgálatban való részvétel) 11 hét lesz: felvétel a radiokemoterápia és a brachyterápia befejezése után, 8 hét a 18F-FDG-PET és diffúziós súlyozott MRI-ig, és 3 hét a műtétig.
Várt eredmények: A 18F-FDG-PET és a diffúziós súlyozott MRI megbízható eszköz lehet a radiokemoterápiára és a brachyterápiára adott válasz értékelésére a cervicalis SCC kezelésben. Ha igen, ez javíthatja a klinikai gyakorlatot, és segíthet annak eldöntésében, hogy a betegnek szüksége van-e műtétre a radiokemoterápia és a brachyterápia után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
-
Nice, Franciaország, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
-
Paris, Franciaország, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
-
Paris, Franciaország, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
-
Paris, Franciaország, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
-
Vandoeuvre lès Nancy, Franciaország, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nőbetegek
- Biopsziával igazolt méhnyak laphámsejtes karcinómák
- IB2, IIA vagy IIB stádium a méhnyakrák FIGO-stádiumának megfelelően
- Nem terjed a lumbo-aorta nyirokcsomóira
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
- Nincs előzetes rákkezelés
- A WHO teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 1
- Egészségbiztosítás kedvezményezettje
- Meg kell adnia aláírt és tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő vagy metasztázisos rák
- A kórelőzményben előforduló nem kontrollált rák, vagy bármilyen 5 évnél rövidebb ideig kezelt rák (kivéve a bazálissejtes karcinómákat)
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
- Tudnia kell a gadoliniummal, a 18F-FDG-vel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységet
- Terhes vagy szoptató betegek
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Bármilyen földrajzi, társadalmi vagy pszichés ok, amely megtilthatja az utóvizsgálatra való visszatérést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FDG-PET
A 18F-FDG-PET-et a brachyterápia befejezése után 8 héttel kell elvégezni (a felvétel dátuma)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FDG-PET érzékenysége az IB stádium és a IIB2 nyaki laphámsejtes karcinóma egyidejű radiokemoterápiára és brachyterápiára adott válaszának értékelésében
Időkeret: 8 hét
|
A központosított felülvizsgálatot a kezdeti értelmezés mellett 2 független lektor végzi.
A radiokemoterápiára és brachyterápiára adott daganatos válasz értékelésének aranystandardja a méheltávolítás műtét utáni anatómiai elemzése lesz.
A 18F-FDG-PET-et a brachyterápia befejezése után 8 héttel (a felvétel dátuma) és a műtétet a 18F-FDG-PET után 3 héten belül végzik el.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 18F-FDG-PET specifitása és valószínűségi aránya az IB-IIB2 stádiumú méhnyak laphámsejtes karcinóma válaszának értékelésében egyidejű radiokemoterápiára és brachyterápiára
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A diffúziós mérlegelt MRI diagnosztikai teljesítménye az IB-IIB2 stádiumú méhnyak laphámsejtes karcinóma válaszának értékelésében egyidejű radiokemoterápiára és brachyterápiára
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- A méhnyak neoplazmái
- Karcinóma
- Testsúly
- Karcinóma, laphámsejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.670/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .