Performances diagnostiques de la TEP-18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l'évaluation de la réponse du carcinome épidermoïde cervical de stade IB à IIB2 à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie concomitantes (ERRICC)
Justification : Le rapport bénéfice/risque de la chirurgie après une radiochimiothérapie et une curiethérapie concomitantes reste à définir dans le traitement du carcinome épidermoïde cervical (SCC). Peu d'études ont évalué l'intérêt de la TEP-18F-FDG et de l'IRM dans l'évaluation de la réponse au traitement avant la chirurgie. Une valeur prédictive positive de 75 % a été trouvée dans une petite étude faisant du 18F-FDG-PET un outil prometteur pour évaluer la réponse tumorale et guider l'approche chirurgicale. L'IRM pondérée en diffusion a également été décrite comme un indicateur précoce et sensible dans d'autres maladies.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité du 18F-FDG-PET dans l'évaluation de la réponse du cancer du col de l'utérus à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie. Les objectifs secondaires portent sur la spécificité et les rapports de similarité du 18F-FDG-PET ainsi que sur les performances diagnostiques en IRM pondérées en diffusion.
Méthode : Nous allons mener une étude de cohorte prospective de 148 femmes atteintes d'un CEC cervical de stade IB à IIB2 recrutées pendant 2,5 ans dans 24 centres en France. Chaque patient subira un 18F-FDG-PET et une IRM pondérée en diffusion avant la chirurgie et 8 semaines après la fin de la curiethérapie. La durée totale de suivi (participation à l'étude) des patients sera de 11 semaines : inclusion après la fin de la radiochimiothérapie et de la curiethérapie, 8 semaines jusqu'à la TEP-18F-FDG et l'IRM en diffusion, et 3 semaines jusqu'à la chirurgie.
Résultats attendus : La TÉP-18F-FDG et l'IRM pondérée en diffusion pourraient constituer un outil fiable pour évaluer la réponse à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie dans le traitement du CEC cervical. Si tel est le cas, cela pourrait améliorer les pratiques cliniques et être utile pour décider si le patient a besoin ou non d'une intervention chirurgicale après une radiochimiothérapie et une curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Service de Médecine Nucléaire, Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, France, 33076
- Service Gynécologie Obstétrique, Hôpital Pellegrin, CHU Bordeaux
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Bron, France, 69677
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Dijon, France, 21079
- Service de Chirurgie Oncologique, Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-François Leclerc
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69004
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34295
- Service de Chirurgie Gynécologique, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, France, 34298
- Service de Radiothérapie, C.R.L.C. Val d'Aurelle
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Nice, France, 06200
- Service de Gynécologie, Hôpital Archet II
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Paris, France, 75015
- Service de Gynécologie, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP
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Paris, France, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique, Hôpital Tenon, APHP
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Paris, France, 75248
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Service de Gynécologie Obstétrique, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, France, 86021
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU la Milétrie
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Rennes, France, 35000
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU Anne de Bretagne Hôpital Sud
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Rennes, France, 35042
- Département des Radiations, Centre Eugène Marquis
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Rouen, France, 76038
- Service de Chirurgie, Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, France, 92210
- Service de Chirurgie Gynécologique, Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Etienne, France, 42055
- Service de Gynécologie Obstétrique, CHU St-Etienne
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Servce de Médecine Nucléaire, Centre René Gauducheau, CRLCC Nantes Atlantique
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Saint-Priest en Jarez, France, 42271
- Département de Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire
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Vandoeuvre lès Nancy, France, 54519
- Service de Chirurgie Oncologique, Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Brabois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus
- Carcinomes épidermoïdes cervicaux confirmés par biopsie
- Stade IB2, IIA ou IIB selon la classification FIGO des carcinomes du col de l'utérus
- Pas de propagation aux ganglions lymphatiques lombo-aortiques
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable
- Aucun traitement antérieur contre le cancer
- Statut de performance de l'OMS inférieur ou égal à 1
- Bénéficiaire d'une assurance maladie
- Doit fournir son consentement signé et éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer récurrent ou métastasé
- Antécédents de cancer non contrôlé, ou tout cancer traité depuis moins de 5 ans (sauf carcinomes basocellulaires)
- Toute contre-indication à l'IRM
- Hypersensibilité connue au Gadolinium, au 18F-FDG ou à l'un des excipients
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à tout autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Toute raison géographique, sociale ou psychique qui pourrait interdire la possibilité de revenir pour une évaluation de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-FDG-PET
Le 18F-FDG-PET sera réalisé 8 semaines après la fin de la curiethérapie (date d'inclusion)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du 18F-FDG-PET dans l'évaluation de la réponse du carcinome épidermoïde cervical de stade IB à IIB2 à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie concomitantes
Délai: 8 semaines
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Une relecture centralisée sera effectuée par 2 relecteurs indépendants, en plus de l'interprétation initiale.
La référence pour évaluer la réponse tumorale à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie sera l'analyse anatomopathologique de la pièce d'hystérectomie après chirurgie.
Le 18F-FDG-PET sera réalisé 8 semaines après la fin de la curiethérapie (date d'inclusion) et la chirurgie sera réalisée dans les 3 semaines suivant le 18F-FDG-PET.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Spécificité et rapports de similarité du 18F-FDG-PET dans l'évaluation de la réponse du carcinome épidermoïde cervical de stade IB à IIB2 à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie concomitantes
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Performances diagnostiques de l'IRM en pondération de diffusion dans l'évaluation de la réponse du carcinome épidermoïde du col de l'utérus de stade IB à IIB2 à la radiochimiothérapie et à la curiethérapie concomitantes
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GOLFIER François, MD, PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome
- Poids
- Carcinome épidermoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.670/13
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