子宮頸部ジストニア患者の生活の質におけるボツリヌス毒素治療の影響
2013年8月18日 更新者：Roongroj Bhidayasiri
この研究の目的は、頸部ジストニア患者の生活の質 (QoL) におけるボツリヌス毒素治療の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Roongroj Bhidayasiri
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コンタクト：
- Roongroj Bhidayasiri, MD
- 電話番号：+662 2564630
- メール：rbh1@ucla.du
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主任研究者：
- Roongroj Bhidayasiri, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上から75歳まで
- -子宮頸部ジストニアの臨床診断のために治療を必要とする被験者
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある.
除外基準:
- 純粋な前頸部の患者
- -ボツリヌス毒素A型に対するアナフィラキシー反応歴のある患者。
- 3ヶ月以内にA型ボツリヌス毒素による治療を受けた患者。
- 妊娠中、妊娠を計画している女性、避妊または授乳ができない女性。
- -被験者をボツリヌス毒素への曝露により危険にさらす可能性のある病状 研究者の差別。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロノックス
Neuronox® は、韓国のメディトックス社 (Medytox) によって開発された A 型ボツリヌス毒素 (BoNT/A) 製品です。
Neuronox® は、2006 年に韓国食品医薬品局によって、2008 年にタイ食品医薬品局によって最初に承認されました。
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再構成された Neuronox® は、医師がボツリヌス毒素の臨床経験に基づいて決定した用量で注射されます。実際の用量と注射部位は、筋肉量、痙縮の程度、体重、以前のボツリヌス菌への反応を考慮して個別に調整する必要があります。毒素注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDQ-24によって測定されたボツリヌス毒素治療後の頸部ジストニア患者の生活の質の変化を調査すること。
時間枠：6週間
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CDQ-24によって測定されたボツリヌス毒素治療の6週間後のベースラインからの頸部ジストニア患者の生活の質の変化を調査すること。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36で測定したボツリヌス毒素治療後の頸部ジストニア患者のQoLの変化を調査する（タイ版）
時間枠：6週間
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SF-36（タイ版）で測定されたベースラインからのボツリヌス毒素治療の6週間後の頸部ジストニア患者のQoLの変化を調査する。
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6週間
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ボツリヌス毒素治療後の症状変化をTWSTRSスコアで調べる
時間枠：6週間
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ボツリヌストキシン治療6週間後のベースラインからの症状変化をTWSTRSスコアで調べる
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月18日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_IT_010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。