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El impacto del tratamiento con toxina botulínica en la calidad de vida de pacientes con distonía cervical

18 de agosto de 2013 actualizado por: Roongroj Bhidayasiri
El propósito de este estudio es investigar el impacto del tratamiento con toxina botulínica en la calidad de vida (QoL) en pacientes con distonía cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roongroj Bhidayasiri, MD
  • Número de teléfono: +662 2564630
  • Correo electrónico: rbh1@ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Contacto:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Número de teléfono: +662 2564630
          • Correo electrónico: rbh1@ucla.du
        • Investigador principal:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años a 75 años
  • Sujetos que requieren tratamiento por un diagnóstico clínico de distonía cervical
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anterocollis puro
  • Pacientes con antecedentes de respuesta anafiláctica a la toxina botulínica tipo A.
  • Pacientes que hayan sido tratados con toxina botulínica tipo A en los últimos 3 meses.
  • Mujeres que están embarazadas, que planean un embarazo, que no pueden usar métodos anticonceptivos o que están amamantando.
  • Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de exposición a la toxina botulínica a criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuronox
Neuronox® es un producto de toxina botulínica tipo A (BoNT/A) desarrollado por Medytox Inc. (Medytox) de Corea. Neuronox® fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea en 2006 y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia en 2008.
Droga: Nuronox
Neuronox® reconstituido se inyecta a una dosis determinada por el médico en función de su experiencia clínica con la toxina botulínica. La dosis real y el lugar de la inyección deben ajustarse individualmente teniendo en cuenta la masa muscular, el grado de espasticidad, el peso corporal y la respuesta a cualquier dosis anterior de toxina botulínica. inyecciones de toxinas
Otros nombres:
  • Toxina A de Clostridium Botulinum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el cambio en la calidad de vida de pacientes con distonía cervical después del tratamiento con toxina botulínica medido por CDQ-24.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigar el cambio en la calidad de vida de los pacientes con distonía cervical desde el inicio a las 6 semanas después del tratamiento con toxina botulínica medido por CDQ-24.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el cambio de calidad de vida de pacientes con distonía cervical después del tratamiento con toxina botulínica medido por SF-36 (versión tailandesa)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigar el cambio de la calidad de vida de los pacientes con distonía cervical a las 6 semanas después del tratamiento con toxina botulínica desde el inicio medido por SF-36 (versión tailandesa).
6 semanas
Investigar el cambio de síntoma después del tratamiento con toxina botulínica medido por la puntuación TWSTRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para investigar el cambio de los síntomas a las 6 semanas después del tratamiento con toxina botulínica desde el inicio medido por la puntuación TWSTRS
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roongroj Bhidayasiri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT_IT_010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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