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L'impatto del trattamento con tossina botulinica sulla qualità della vita dei pazienti con distonia cervicale

18 agosto 2013 aggiornato da: Roongroj Bhidayasiri
Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto del trattamento con tossina botulinica sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti con distonia cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Contatto:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Numero di telefono: +662 2564630
          • Email: rbh1@ucla.du
        • Investigatore principale:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni
  • Soggetti che richiedono un trattamento per una diagnosi clinica di distonia cervicale
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anterocollo puro
  • Pazienti con anamnesi di risposta anafilattica alla tossina botulinica di tipo A.
  • Pazienti che sono stati trattati con tossina botulinica di tipo A entro 3 mesi.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza, incapaci di usare la contraccezione o che allattano.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore di esposizione alla tossina botulinica a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuronox
Neuronox® è un prodotto a base di tossina botulinica di tipo A (BoNT/A) sviluppato da Medytox Inc. (Medytox) della Corea. Neuronox® è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration coreana nel 2006 e dalla Food and Drug Administration tailandese nel 2008.
Droga: Nuronox
Neuronox® ricostituito viene iniettato a una dose determinata dal medico in base alla sua esperienza clinica con la tossina botulinica. La dose effettiva e il sito di iniezione devono essere adattati individualmente considerando la massa muscolare, il grado di spasticità, il peso corporeo e la risposta a qualsiasi precedente botulinico iniezioni di tossine.
Altri nomi:
  • Clostridium tossina botulinica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con distonia cervicale dopo il trattamento con tossina botulinica misurata da CDQ-24.
Lasso di tempo: 6 settimane
Per studiare il cambiamento della qualità della vita dei pazienti con distonia cervicale rispetto al basale a 6 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica misurato da CDQ-24.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare il cambiamento di QoL dei pazienti con distonia cervicale dopo il trattamento con tossina botulinica misurato da SF-36 (versione tailandese)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per studiare il cambiamento di QoL dei pazienti con distonia cervicale a 6 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica rispetto al basale misurato da SF-36 (versione tailandese).
6 settimane
Per indagare sul cambiamento dei sintomi dopo il trattamento con tossina botulinica misurato dal punteggio TWSTRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Per indagare il cambiamento dei sintomi a 6 settimane dopo il trattamento con tossina botulinica rispetto al basale misurato dal punteggio TWSTRS
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roongroj Bhidayasiri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_IT_010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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