Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin kezelés hatása a cervicalis dystonia betegek életminőségére

2013. augusztus 18. frissítette: Roongroj Bhidayasiri
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a botulinum toxin kezelés hatását az életminőségre (QoL) cervicalis dystonia betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefonszám: +662 2564630
          • E-mail: rbh1@ucla.du
        • Kutatásvezető:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évtől 75 éves korig
  • A cervicalis dystonia klinikai diagnózisához kezelést igénylő alanyok
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta anterocollisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében A típusú botulinum toxinra anafilaxiás válaszreakciója van.
  • Azok a betegek, akiket 3 hónapon belül A típusú botulinum toxinnal kezeltek.
  • Terhes, terhességet tervező, fogamzásgátlásra nem tudó vagy szoptató nők.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálati alanyt fokozott kockázatnak teheti ki a botulinum toxinnak való kitettség miatt, a vizsgálók megkülönböztetése miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuronox
A Neuronox® egy A típusú botulinum toxin (BoNT/A) termék, amelyet a koreai Medytox Inc. (Medytox) fejlesztett ki. A Neuronox®-ot először a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal hagyta jóvá 2006-ban, a Thai Food and Drug Administration pedig 2008-ban.
Drog: Nuronox
A feloldott Neuronox®-ot az orvos által a botulinum toxinnal kapcsolatos klinikai tapasztalata alapján meghatározott dózisban kell beadni. A tényleges adagot és az injekció beadásának helyét egyénileg kell beállítani, figyelembe véve az izomtömeget, a görcsösség mértékét, a testsúlyt és a korábbi botulinumra adott reakciót. toxin injekciók.
Más nevek:
  • Clostridium Botulinum Toxin A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cervicalis dystoniás betegek életminőség-változásának vizsgálata botulinum toxin kezelés után CDQ-24 méréssel.
Időkeret: 6 hét
Cervicalis dystoniás betegek életminőségének vizsgálata a kiindulási állapothoz képest 6 héttel a botulinum toxin kezelés után CDQ-24 méréssel.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cervicalis dystoniás betegek életminőség-változásának vizsgálata botulinum toxin kezelés után SF-36 (thai változat) méréssel
Időkeret: 6 hét
Cervicalis dystoniás betegek életminőségének változásának vizsgálata a botulinum toxin kezelés után 6 héttel a kiindulási értékhez képest SF-36-tal (thai változat) mérve.
6 hét
A botulinum toxin kezelés utáni tünetváltozás vizsgálata TWSTRS pontszámmal mérve
Időkeret: 6 hét
A tünet változásának vizsgálata a botulinum toxin kezelés után 6 héttel az alapvonalhoz képest, TWSTRS pontszámmal mérve
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roongroj Bhidayasiri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT_IT_010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel