Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения ботулиническим токсином на качество жизни пациентов с цервикальной дистонией

18 августа 2013 г. обновлено: Roongroj Bhidayasiri
Целью данного исследования является изучение влияния лечения ботулотоксином на качество жизни (КЖ) пациентов с цервикальной дистонией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Контакт:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Номер телефона: +662 2564630
          • Электронная почта: rbh1@ucla.du
        • Главный следователь:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥ 18 лет до 75 лет
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении для клинического диагноза цервикальной дистонии
  • Готов предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с чистым антероколлисом
  • Пациенты с анафилактическим ответом в анамнезе на ботулинический токсин типа А.
  • Пациенты, получавшие лечение ботулотоксином типа А в течение 3 мес.
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность, не могут использовать контрацепцию или кормят грудью.
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина по усмотрению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейронокс
Neuronox® представляет собой препарат ботулинического токсина типа A (BoNT/A), разработанный корейской компанией Medytox Inc. (Medytox). Neuronox® был впервые одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Кореи в 2006 году и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Таиланда в 2008 году.
Лекарство: Нуронокс
Восстановленный Нейронокс® вводится в дозе, определяемой врачом на основе его/ее клинического опыта применения ботулинического токсина. Фактическую дозу и место инъекции следует подбирать индивидуально с учетом мышечной массы, степени спастичности, массы тела и реакции на любое предшествующее введение ботулотоксина. инъекции токсинов.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин Clostridium A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить изменение качества жизни больных цервикальной дистонией после лечения ботулотоксином, измеренное с помощью CDQ-24.
Временное ограничение: 6 недель
Изучить изменение качества жизни пациентов с цервикальной дистонией по сравнению с исходным уровнем через 6 недель после лечения ботулотоксином, измеренное с помощью CDQ-24.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить изменение качества жизни пациентов с цервикальной дистонией после лечения ботулиническим токсином, измеренное с помощью SF-36 (тайская версия).
Временное ограничение: 6 недель
Изучить изменение качества жизни пациентов с цервикальной дистонией через 6 недель после лечения ботулиническим токсином по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью SF-36 (тайская версия).
6 недель
Исследовать изменение симптомов после лечения ботулиническим токсином, измеряемое по шкале TWSTRS.
Временное ограничение: 6 недель
Исследовать изменение симптомов через 6 недель после лечения ботулиническим токсином по сравнению с исходным уровнем, измеренным по шкале TWSTRS.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roongroj Bhidayasiri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_IT_010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться