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보툴리눔 독소 치료가 자궁경부 근긴장 이상 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2013년 8월 18일 업데이트: Roongroj Bhidayasiri
본 연구의 목적은 자궁경부 근긴장이상 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 보툴리눔 독소 치료의 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Roongroj Bhidayasiri
        • 연락하다:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • 전화번호: +662 2564630
          • 이메일: rbh1@ucla.du
        • 수석 연구원:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 ~ 75세
  • 경부 근긴장 이상증의 임상적 진단을 위해 치료가 필요한 피험자
  • 임의의 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 순수 전대장염 환자
  • 보툴리눔 독소 A형에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자.
  • 3개월 이내에 보툴리눔 독소 A형으로 치료받은 적이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임 또는 수유를 할 수 없는 여성.
  • 조사관의 차별에 따라 보툴리눔 독소에 노출되어 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로녹스
Neuronox®는 한국의 메디톡스(Medytox)에서 개발한 보툴리눔 독소 A형(BoNT/A) 제품입니다. Neuronox®는 2006년 한국 식품의약국, 2008년 태국 식품의약국의 최초 승인을 받았습니다.
의약품: 누로녹스
재구성된 Neuronox®는 보툴리눔 독소에 대한 임상 경험을 바탕으로 의사가 결정한 용량으로 주입합니다. 실제 용량과 주사 부위는 근육량, 경련 정도, 체중 및 이전 보툴리눔에 대한 반응을 고려하여 개별적으로 조정해야 합니다. 독소 주사.
다른 이름들:
  • 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDQ-24로 측정한 보툴리눔 독소 치료 후 자궁경부 근긴장 이상 환자의 삶의 질 변화를 조사한다.
기간: 6주
CDQ-24로 측정한 보툴리눔 독소 치료 후 6주째 기준선에서 자궁경부 근긴장 이상 환자의 삶의 질 변화를 조사합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36(태국어 버전)으로 측정한 보툴리눔 독소 치료 후 경부 근긴장 이상 환자의 QoL 변화를 조사하기 위해
기간: 6주
SF-36(Thai version)으로 측정한 기준선에서 보툴리눔 독소 치료 6주 후 자궁경부 근긴장 이상 환자의 QoL 변화를 조사합니다.
6주
TWSTRS 점수로 측정한 보툴리눔 독소 치료 후 증상의 변화를 알아보고자
기간: 6주
TWSTRS 점수로 측정한 베이스라인 대비 보툴리눔 톡신 치료 6주 후 증상의 변화를 알아보기 위해
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roongroj Bhidayasiri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT_IT_010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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