肉毒毒素治疗对宫颈肌张力障碍患者生活质量的影响
2013年8月18日 更新者：Roongroj Bhidayasiri
本研究的目的是探讨肉毒杆菌毒素治疗对颈肌张力障碍患者生活质量（QoL）的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Roongroj Bhidayasiri
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接触：
- Roongroj Bhidayasiri, MD
- 电话号码：+662 2564630
- 邮箱：rbh1@ucla.du
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首席研究员：
- Roongroj Bhidayasiri, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至75岁
- 临床诊断为颈肌张力障碍需要治疗的受试者
- 愿意在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 单纯前颈炎患者
- 对 A 型肉毒杆菌毒素有过敏反应史的患者。
- 3个月内接受过A型肉毒毒素治疗的患者。
- 怀孕、计划怀孕、无法避孕或哺乳期的女性。
- 在调查人员的歧视下，任何可能使受试者暴露于肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经诺克斯
Neuronox® 是由韩国 Medytox Inc. (Medytox) 开发的 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT/A) 产品。
Neuronox® 于 2006 年首次获得韩国食品和药物管理局的批准，并于 2008 年获得泰国食品和药物管理局的批准。
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Reconstituted Neuronox® 的注射剂量由医生根据他/她对肉毒杆菌毒素的临床经验确定。实际剂量和注射部位应根据肌肉质量、痉挛程度、体重和对任何先前肉毒杆菌素的反应单独调整毒素注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探讨CDQ-24测量肉毒杆菌毒素治疗后颈肌张力障碍患者生活质量的变化。
大体时间：6周
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调查肉毒杆菌毒素治疗后 6 周颈肌张力障碍患者生活质量相对于基线的变化，采用 CDQ-24 测量。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36（泰文版）测量肉毒毒素治疗后颈部肌张力障碍患者生活质量的变化
大体时间：6周
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调查 SF-36（泰文版）测量的肉毒杆菌毒素治疗后 6 周颈肌张力障碍患者 QoL 相对于基线的变化。
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6周
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通过TWSTRS评分来研究肉毒毒素治疗后症状的变化
大体时间：6周
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通过 TWSTRS 评分测量肉毒杆菌毒素治疗后 6 周时症状相对于基线的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月18日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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