Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksinbehandling på livskvaliteten til pasienter med cervikal dystoni

18. august 2013 oppdatert av: Roongroj Bhidayasiri
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av botulinumtoksinbehandling på livskvalitet (QoL) hos pasienter med cervikal dystoni

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Roongroj Bhidayasiri, MD
  • Telefonnummer: +662 2564630
  • E-post: rbh1@ucla.edu

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Ta kontakt med:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefonnummer: +662 2564630
          • E-post: rbh1@ucla.du
        • Hovedetterforsker:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år til 75 år
  • Personer som trenger behandling for en klinisk diagnose av cervikal dystoni
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ren anterocollis
  • Pasienter med anaflyaktisk respons på botulinumtoksin type A.
  • Pasienter som har blitt behandlet med botulinumtoksin type A innen 3 måneder.
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ikke kan bruke prevensjon eller ammer.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin ved diskriminering av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuronox
Neuronox® er et botulinumtoksin type A (BoNT/A)-produkt utviklet av Medytox Inc. (Medytox) i Korea. Neuronox® ble først godkjent av Korean Food and Drug Administration i 2006, og av Thai Food and Drug Administration i 2008.
Legemiddel: Nuronox
Rekonstituert Neuronox® injiseres i en dose som bestemmes av legen basert på hans/hennes kliniske erfaring med botulinumtoksin. Faktisk dose og injeksjonssted bør justeres individuelt med tanke på muskelmasse, grad av spastisitet, kroppsvekt og respons på tidligere botulinum. giftinjeksjoner.
Andre navn:
  • Clostridium Botulinum Toxin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringen i livskvalitet hos pasienter med cervikal dystoni etter botulinumtoksinbehandling målt ved CDQ-24.
Tidsramme: 6 uker
For å undersøke endringen i livskvalitet hos pasienter med cervikal dystoni fra baseline 6 uker etter botulinumtoksinbehandling målt ved CDQ-24.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke endringen av QoL hos pasienter med cervikal dystoni etter botulinumtoksinbehandling målt med SF-36 (thailandsk versjon)
Tidsramme: 6 uker
For å undersøke endringen av QoL hos pasienter med cervikal dystoni 6 uker etter botulinumtoksinbehandling fra baseline målt med SF-36 (thailandsk versjon).
6 uker
For å undersøke endringen av symptom etter botulinumtoksinbehandling målt ved TWSTRS-score
Tidsramme: 6 uker
For å undersøke symptomendring 6 uker etter botulinumtoksinbehandling fra baseline målt ved TWSTRS-score
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roongroj Bhidayasiri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT_IT_010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere