Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Behandlung mit Botulinumtoxin auf die Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Dystonie

18. August 2013 aktualisiert von: Roongroj Bhidayasiri
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Behandlung mit Botulinumtoxin auf die Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Kontakt:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefonnummer: +662 2564630
          • E-Mail: rbh1@ucla.du
        • Hauptermittler:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren bis 75 Jahren
  • Patienten, die eine Behandlung für eine klinische Diagnose von zervikaler Dystonie benötigen
  • Bereit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reinem Anterocollis
  • Patienten mit anaphylaktischer Reaktion auf Botulinumtoxin Typ A in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, keine Verhütung anwenden können oder stillen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wenn er Botulinumtoxin ausgesetzt wird, was von den Ermittlern diskriminiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuronox
Neuronox® ist ein Produkt mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT/A), das von Medytox Inc. (Medytox) aus Korea entwickelt wurde. Neuronox® wurde erstmals 2006 von der Korean Food and Drug Administration und 2008 von der Thai Food and Drug Administration zugelassen.
Arzneimittel: Nuronox
Rekonstituiertes Neuronox® wird in einer Dosis injiziert, die vom Arzt auf der Grundlage seiner klinischen Erfahrung mit Botulinumtoxin bestimmt wird. Die tatsächliche Dosis und die Injektionsstelle sollten individuell unter Berücksichtigung der Muskelmasse, des Grads der Spastik, des Körpergewichts und des Ansprechens auf früheres Botulinum angepasst werden Toxin-Injektionen.
Andere Namen:
  • Clostridium Botulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Dystonie nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin gemessen durch CDQ-24 untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchung der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Dystonie gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin, gemessen mit CDQ-24.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit zervikaler Dystonie nach Behandlung mit Botulinumtoxin, gemessen mit SF-36 (thailändische Version)
Zeitfenster: 6 Wochen
Es sollte die Veränderung der QoL von Patienten mit zervikaler Dystonie 6 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit SF-36 (thailändische Version), untersucht werden.
6 Wochen
Untersuchung der Symptomveränderung nach Behandlung mit Botulinumtoxin, gemessen anhand des TWSTRS-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchung der Symptomänderung 6 Wochen nach der Behandlung mit Botulinumtoxin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des TWSTRS-Scores
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roongroj Bhidayasiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_IT_010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren