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O impacto do tratamento com toxina botulínica na qualidade de vida de pacientes com distonia cervical

18 de agosto de 2013 atualizado por: Roongroj Bhidayasiri
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do tratamento com toxina botulínica na qualidade de vida (QV) em pacientes com distonia cervical

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Contato:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Número de telefone: +662 2564630
          • E-mail: rbh1@ucla.du
        • Investigador principal:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 18 anos a 75 anos
  • Sujeitos que necessitam de tratamento para um diagnóstico clínico de distonia cervical
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anterocolo puro
  • Pacientes com histórico de resposta anafilática à toxina botulínica tipo A.
  • Pacientes que foram tratados com toxina botulínica tipo A dentro de 3 meses.
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar, incapazes de usar métodos contraceptivos ou lactantes.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica, à critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuronox
Neuronox® é um produto de toxina botulínica tipo A (BoNT/A) desenvolvido pela Medytox Inc. (Medytox) da Coréia. O Neuronox® foi aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration coreana em 2006 e pela Thai Food and Drug Administration em 2008.
Medicamento: Nuronox
Neuronox® reconstituído é injetado em uma dose determinada pelo médico com base em sua experiência clínica com toxina botulínica. A dose real e o local da injeção devem ser ajustados individualmente considerando a massa muscular, grau de espasticidade, peso corporal e resposta a qualquer botulínica anterior injeções de toxina.
Outros nomes:
  • Clostridium Toxina Botulínica A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a mudança na qualidade de vida de pacientes com distonia cervical após tratamento com toxina botulínica medida pelo CDQ-24.
Prazo: 6 semanas
Investigar a mudança na qualidade de vida de pacientes com distonia cervical desde o início 6 semanas após o tratamento com toxina botulínica medida pelo CDQ-24.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a alteração da qualidade de vida de pacientes com distonia cervical após tratamento com toxina botulínica medida pelo SF-36 (versão tailandesa)
Prazo: 6 semanas
Investigar a alteração da qualidade de vida de pacientes com distonia cervical 6 semanas após o tratamento com toxina botulínica a partir da linha de base medida pelo SF-36 (versão tailandesa).
6 semanas
Investigar a mudança de sintoma após o tratamento com toxina botulínica medido pelo escore TWSTRS
Prazo: 6 semanas
Investigar a mudança de sintoma em 6 semanas após o tratamento com toxina botulínica desde o início medido pelo escore TWSTRS
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Roongroj Bhidayasiri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT_IT_010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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