Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van behandeling met botulinetoxine op de kwaliteit van leven van patiënten met cervicale dystonie

18 augustus 2013 bijgewerkt door: Roongroj Bhidayasiri
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van behandeling met botulinumtoxine op de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met cervicale dystonie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Contact:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefoonnummer: +662 2564630
          • E-mail: rbh1@ucla.du
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar tot 75 jaar
  • Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor een klinische diagnose van cervicale dystonie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pure anterocollis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anaflyactische reacties op botulinumtoxine type A.
  • Patiënten die binnen 3 maanden zijn behandeld met botulinetoxine type A.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, geen anticonceptie kunnen gebruiken of borstvoeding geven.
  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine, met discriminatie van onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuronox
Neuronox® is een botulinetoxine type A (BoNT/A) product ontwikkeld door Medytox Inc. (Medytox) uit Korea. Neuronox® werd voor het eerst goedgekeurd door de Koreaanse Food and Drug Administration in 2006 en door de Thaise Food and Drug Administration in 2008.
Geneesmiddel: Nuronox
Gereconstitueerde Neuronox® wordt geïnjecteerd in een dosis die door de arts wordt bepaald op basis van zijn/haar klinische ervaring met botulinumtoxine. De werkelijke dosis en injectieplaats moeten individueel worden aangepast, rekening houdend met de spiermassa, de mate van spasticiteit, het lichaamsgewicht en de reactie op eerder botulinum. toxine injecties.
Andere namen:
  • Clostridium Botulinum Toxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met cervicale dystonie na behandeling met botulinumtoxine te onderzoeken, gemeten met CDQ-24.
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek naar de verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met cervicale dystonie ten opzichte van baseline 6 weken na behandeling met botulinumtoxine, gemeten met CDQ-24.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van kwaliteit van leven van patiënten met cervicale dystonie na behandeling met botulinumtoxine te onderzoeken, gemeten met SF-36 (Thaise versie)
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek naar de verandering van de kwaliteit van leven van patiënten met cervicale dystonie 6 weken na behandeling met botulinumtoxine ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met SF-36 (Thaise versie).
6 weken
Om de verandering van symptoom na behandeling met botulinumtoxine te onderzoeken, gemeten aan de hand van de TWSTRS-score
Tijdsspanne: 6 weken
Om de verandering van de symptomen te onderzoeken 6 weken na behandeling met botulinumtoxine vanaf de uitgangswaarde, gemeten met de TWSTRS-score
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roongroj Bhidayasiri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT_IT_010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren