Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia toksyną botulinową na jakość życia pacjentów z dystonią szyjną

18 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Roongroj Bhidayasiri
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia toksyną botulinową na jakość życia (QoL) pacjentów z dystonią szyjną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Kontakt:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Numer telefonu: +662 2564630
          • E-mail: rbh1@ucla.du
        • Główny śledczy:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat do 75 lat
  • Osoby wymagające leczenia w celu klinicznego rozpoznania dystonii szyjnej
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czystym anterocollis
  • Pacjenci z historią odpowiedzi anafilaktycznej na toksynę botulinową typu A.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni toksyną botulinową typu A w ciągu 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę, nie mogące stosować antykoncepcji lub karmiące piersią.
  • Dowolny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową przy dyskryminacji badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuronox
Neuronox® to produkt z toksyną botulinową typu A (BoNT/A) opracowany przez koreańską firmę Medytox Inc. (Medytox). Neuronox® został po raz pierwszy zatwierdzony przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2006 roku oraz przez Tajską Agencję ds. Żywności i Leków w 2008 roku.
Lek: Nuronoks
Rozpuszczony Neuronox® jest wstrzykiwany w dawce określonej przez lekarza na podstawie jego/jej doświadczenia klinicznego z toksyną botulinową. Rzeczywistą dawkę i miejsce wstrzyknięcia należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę masę mięśniową, stopień spastyczności, masę ciała i reakcję na poprzednie podanie botuliny zastrzyki z toksyn.
Inne nazwy:
  • Clostridium toksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmiany jakości życia pacjentów z dystonią szyjną po leczeniu toksyną botulinową mierzoną metodą CDQ-24.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadanie zmiany jakości życia pacjentów z dystonią szyjną w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach od leczenia toksyną botulinową mierzoną za pomocą CDQ-24.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmiany QoL pacjentów z dystonią szyjną po leczeniu toksyną botulinową mierzoną za pomocą SF-36 (wersja tajska)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadanie zmiany QoL pacjentów z dystonią szyjną po 6 tygodniach od leczenia toksyną botulinową w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą SF-36 (wersja tajska).
6 tygodni
Zbadanie zmiany objawów po leczeniu toksyną botulinową mierzoną w skali TWSTRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadanie zmiany objawów po 6 tygodniach od leczenia toksyną botulinową w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonej za pomocą wyniku TWSTRS
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roongroj Bhidayasiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_IT_010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj