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末期腎疾患患者および一致した健康な被験者におけるセフタロリンの薬物動態を評価するための研究

2017年9月1日 更新者：Pfizer

血液透析を受けている末期腎疾患の患者にセフタロリン フォサミル (200 mg) を単回投与した後のセフタロリンの薬物動態を、セフタロリン フォサミル (600 mg)

この研究の目的は、腎疾患を有する患者のグループにおけるセフタロリンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、正常な腎機能を持つ健康な被験者と一致させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析を受けている末期腎疾患患者へのセフタロリン フォサミル (200 mg) の単回投与後のセフタロリンの薬物動態を、セフタロリン フォサミル (600 mg)

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -18〜75歳（両端を含む）の男性および女性の被験者は、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っています
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、登録前の3か月間、研究中、および研究関連のすべての手続きが完了してから3か月間、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 で、体重が 50 ～ 110 kg であること
  • -各治療期間のスクリーニングおよびベースラインで30％を超えるヘマトクリットレベル

除外基準:

  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている胃腸、肝臓、またはその他の状態の病歴または存在
  • -治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
  • -QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常
  • -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • 間欠血液透析以外の透析治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZ薬：A
200 mg セフタロリン フォサミル 1 時間点滴
薬：セフタロリンフォサミル 200mg
1時間注入
実験的：AZ薬：B
600 mg セフタロリン フォサミル 1 時間点滴
薬：セフタロリンフォサミル 600mg
1時間注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフタロリンのクリアランスを特徴付けるために、末期腎疾患の患者および正常な腎機能を有する対応する対照集団におけるセフタロリンフォサミルの静脈内注入後のセフタロリンの薬物動態。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 1 および 2);グループ 2 (コントロール グループ - 健康)。 最大血漿濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)、ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (0-t))、注入開始後 0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-12))、終末速度定数 (λz)、終末半減期 (t1/2λz) )、用量正規化 Cmax、用量正規化 AUC、用量正規化 AUC(0-t)、および用量正規化 AUC(0-12)
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
セフタロリンのクリアランスを特徴付けるために、末期腎疾患の患者および正常な腎機能を有する対応する対照集団におけるセフタロリンフォサミルの静脈内注入後のセフタロリンの薬物動態。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 1 および 2);グループ 2 (対照群 - 健康)。 平均滞留時間（MRT）、血漿からの薬物の全身クリアランス（セフタロリン フォサミルの CL、セフタロリンの見かけの CL）、終末期に基づく分布量（セフタロリン フォサミルの Vz、セフタロリンの見かけの Vz）、定常状態 (セフタロリン フォサミルの Vss、セフタロリンの見かけの Vss)
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
末期腎疾患患者におけるセフタロリンフォサミルの静脈内注入後のセフタロリンの薬物動態およびセフタロリンのクリアランスを特徴付ける。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 2)。 注入開始後 75 分から 5.25 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC(1-5))、各 1 時間間隔で累積的に透析液 (AD) に未変化で抽出された薬物の量、および血液透析セッション全体の全体 (AD(1-5)) (時間: 注入開始後 75 分～5.25 時間)。血液透析セッション全体（時間：注入開始後 75 分～5.25 時間）の累積および全体（fD(1-5)、%）の各 1 時間間隔中の透析液で回収された用量のパーセント (fD、%) )、血液透析中の各時点での抽出係数 (E)
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、検査データ、身体検査、心電図、バイタルサインに関する安全性と忍容性。
時間枠：研究施設からの退院後10日までのスクリーニング。
研究施設からの退院後10日までのスクリーニング。
セフタロリンのクリアランスを特徴付けるために、末期腎疾患の患者および正常な腎機能を有する対応する対照集団におけるセフタロリン フォサミルの静脈内注入後のセフタロリン M-1 の薬物動態。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 1 および 2);グループ 2 (コントロール グループ - 健康)。 最大血漿濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)、ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (0-t))、注入開始後 0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-12))、終末速度定数 (λz)、終末半減期 (t1/2λz) )、用量正規化 Cmax、用量正規化 AUC、用量正規化 AUC(0-t)、および用量正規化 AUC(0-12)
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
末期腎疾患患者におけるセフタロリンフォサミルの静脈内注入後のセフタロリンM-1の薬物動態、およびセフタロリンのクリアランスを特徴付ける。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 2)。 注入開始後 75 分から 5.25 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC(1-5))、各 1 時間間隔で累積的に透析液 (AD) に未変化で抽出された薬物の量、および血液透析セッション全体の全体 (AD(1-5)) (時間: 注入開始後 75 分～5.25 時間)。血液透析セッション全体（時間：注入開始後 75 分～5.25 時間）の累積および全体（fD(1-5)、%）の各 1 時間間隔中の透析液で回収された用量のパーセント (fD、%) )、血液透析中の各時点での抽出係数 (E)
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
セフタロリンのクリアランスを特徴付けるために、末期腎疾患の患者および正常な腎機能を有する対応する対照集団におけるセフタロリン フォサミルの静脈内注入後のセフタロリン フォサミルの薬物動態。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 1 および 2);グループ 2 (コントロール グループ - 健康)。 最大血漿濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (tmax)、ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)、ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (0-t))、注入開始後 0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-12))、終末速度定数 (λz)、終末半減期 (t1/2λz) )、用量正規化 Cmax、用量正規化 AUC、用量正規化 AUC(0-t)、および用量正規化 AUC(0-12)
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
セフタロリンのクリアランスを特徴付けるために、末期腎疾患の患者および正常な腎機能を有する対応する対照集団におけるセフタロリン フォサミルの静脈内注入後のセフタロリン フォサミルの薬物動態。
時間枠：投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間
グループ 1 (患者グループ/期間 1 および 2);グループ 2 (対照群 - 健康)。 平均滞留時間（MRT）、血漿からの薬物の全身クリアランス（セフタロリン フォサミルの CL、セフタロリンの見かけの CL）、終末期に基づく分布量（セフタロリン フォサミルの Vz、セフタロリンの見かけの Vz）、定常状態 (セフタロリン フォサミルの Vss、セフタロリンの見かけの Vss)。
投与前、20、40、60、65、75、90 分、2.25、3.25、4.25、5.25、8、12、24、36、48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：David Melnick, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • 主任研究者：Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • スタディチェア：Mirjana Kujacic, MD、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3720C00012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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