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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et des sujets sains appariés

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, non randomisée, de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline après administration intraveineuse d'une dose unique de ceftaroline fosamil (200 mg) à des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse par rapport à une dose unique de ceftaroline fosamil (600 mg)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la ceftaroline dans un groupe de patients atteints d'insuffisance rénale et correspondant à des sujets sains ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, non randomisée, de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline après administration intraveineuse d'une dose unique de ceftaroline fosamil (200 mg) à des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse par rapport à une dose unique de ceftaroline fosamil (600 mg)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances pendant 3 mois avant l'inscription, pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de toutes les procédures liées à l'étude.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 et peser entre 50 et 110 kg
  • Niveau d'hématocrite supérieur à 30 % lors du dépistage et de la ligne de base pour chaque période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'affections gastro-intestinales, hépatiques ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Recevoir un traitement de dialyse autre que l'hémodialyse intermittente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament AZ : A
200 mg Ceftaroline fosamil 1h en perfusion
Médicament: 200 mg Ceftaroline fosamil
1h de perfusion
EXPÉRIMENTAL: Médicament AZ : B
600 mg Ceftaroline fosamil 1h en perfusion
Médicament: 600 mg Ceftaroline fosamil
1h de perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la Ceftaroline après perfusion intraveineuse de Ceftaroline Fosamil chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et une population témoin appariée avec une fonction rénale normale pour caractériser la clairance de la Ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/période 1 et 2) ; Groupe 2 (groupe témoin - en bonne santé). Concentration plasmatique maximale (Cmax), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-t)), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après le début de la perfusion (ASC(0-12)), constante de vitesse terminale (λz), demi-vie terminale (t1/2λz ), Cmax normalisée selon la dose, ASC normalisée selon la dose, ASC normalisée selon la dose (0-t) et ASC normalisée selon la dose (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmacocinétique de la Ceftaroline après perfusion intraveineuse de Ceftaroline fosamil chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et une population témoin appariée avec une fonction rénale normale pour caractériser la clairance de la Ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/périodes 1 et 2); Groupe 2 (groupe témoin - en bonne santé). Temps de séjour moyen (MRT), clairance corporelle totale du médicament dans le plasma (CL pour la ceftaroline fosamil, CL apparente pour la ceftaroline), volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz pour la ceftaroline fosamil, Vz apparente pour la ceftaroline), volume de distribution à à l'état d'équilibre (Vss pour la ceftaroline fosamil, Vss apparentes pour la ceftaroline)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmacocinétique de la ceftaroline après perfusion intraveineuse de fosamil de ceftaroline chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et pour caractériser la clairance de la ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/période 2). Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 75 min à 5,25 h après le début de la perfusion (AUC(1-5)), quantité de médicament extraite inchangée dans le dialysat (AD) pendant chaque intervalle d'une heure, de manière cumulative, et globale (AD(1-5)) pour toute la séance d'hémodialyse (durée : 75 min à 5,25 h après le début de la perfusion) ; pourcentage de la dose récupérée dans le dialysat (fD,%) pendant chaque intervalle d'une heure, de manière cumulative et globale (fD(1-5),%) pour toute la séance d'hémodialyse (durée : 75 min à 5,25 h après le début de la perfusion ), coefficient d'extraction (E) à chaque instant de l'hémodialyse
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité en termes d'événements indésirables, de données de laboratoire, d'examens physiques, d'ECG et de signes vitaux.
Délai: Dépistage jusqu'à 10 jours après la sortie du site d'étude.
Dépistage jusqu'à 10 jours après la sortie du site d'étude.
Pharmacocinétique de la Ceftaroline M-1 après perfusion intraveineuse de Ceftaroline fosamil chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et une population témoin appariée avec une fonction rénale normale pour caractériser la clairance de la Ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/période 1 et 2) ; Groupe 2 (groupe témoin - en bonne santé). Concentration plasmatique maximale (Cmax), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-t)), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après le début de la perfusion (ASC(0-12)), constante de vitesse terminale (λz), demi-vie terminale (t1/2λz ), Cmax normalisée selon la dose, ASC normalisée selon la dose, ASC normalisée selon la dose (0-t) et ASC normalisée selon la dose (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmacocinétique de la ceftaroline M-1 après perfusion intraveineuse de fosamil de ceftaroline chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et pour caractériser la clairance de la ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/période 2). Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 75 min à 5,25 h après le début de la perfusion (AUC(1-5)), quantité de médicament extraite inchangée dans le dialysat (AD) pendant chaque intervalle d'une heure, de manière cumulative, et globale (AD(1-5)) pour toute la séance d'hémodialyse (durée : 75 min à 5,25 h après le début de la perfusion) ; pourcentage de la dose récupérée dans le dialysat (fD,%) pendant chaque intervalle d'une heure, de manière cumulative et globale (fD(1-5),%) pour toute la séance d'hémodialyse (durée : 75 min à 5,25 h après le début de la perfusion ), coefficient d'extraction (E) à chaque instant de l'hémodialyse
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmacocinétique de la ceftaroline fosamil après perfusion intraveineuse de ceftaroline fosamil chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et une population témoin appariée avec une fonction rénale normale pour caractériser la clairance de la ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/période 1 et 2) ; Groupe 2 (groupe témoin - en bonne santé). Concentration plasmatique maximale (Cmax), temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-t)), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après le début de la perfusion (ASC(0-12)), constante de vitesse terminale (λz), demi-vie terminale (t1/2λz ), Cmax normalisée selon la dose, ASC normalisée selon la dose, ASC normalisée selon la dose (0-t) et ASC normalisée selon la dose (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Pharmacocinétique de la ceftaroline fosamil après perfusion intraveineuse de ceftaroline fosamil chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et une population témoin appariée avec une fonction rénale normale pour caractériser la clairance de la ceftaroline.
Délai: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Groupe 1 (groupe de patients/périodes 1 et 2); Groupe 2 (groupe témoin - en bonne santé). Temps de séjour moyen (MRT), clairance corporelle totale du médicament dans le plasma (CL pour la ceftaroline fosamil, CL apparente pour la ceftaroline), volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz pour la ceftaroline fosamil, Vz apparente pour la ceftaroline), volume de distribution à à l'état d'équilibre (Vss pour la ceftaroline fosamil, Vss apparente pour la ceftaroline).
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25 , 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Chercheur principal: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3720C00012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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