Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Ceftarolins farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og matchede raske forsøgspersoner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​ceftarolin efter intravenøs administration af en enkelt dosis ceftarolin fosamil (200 mg) til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse sammenlignet med en enkelt dosis af ceftarolin (600 mg) mg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ceftarolin i en gruppe patienter med nyresygdom og matche raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​ceftarolin efter intravenøs administration af en enkelt dosis ceftarolin-fosamil (200 mg) til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, sammenlignet med en enkelt dosis af ceftarolin (600 mg) mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og bruge en yderst effektiv form for prævention i 3 måneder før tilmelding, under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede forløb
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 og vejer mellem 50 og 110 kg
  • Hæmatokritniveau højere end 30 % ved screening og baseline for hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Modtager anden dialysebehandling end intermitterende hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZ-lægemiddel: A
200 mg Ceftarolin fosamil 1 time infusion
Medicin: 200 mg Ceftarolin fosamil
1 times infusion
EKSPERIMENTEL: AZ-lægemiddel: B
600 mg Ceftarolin fosamil 1 time infusion
Medicin: 600 mg Ceftarolin fosamil
1 times infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Ceftarolin efter intravenøs infusion af Ceftaroline Fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0-t)), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(0-12)), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosisnormaliseret Cmax, dosisnormaliseret AUC, dosisnormaliseret AUC(0-t) og dosisnormaliseret AUC(0-12)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2);Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Gennemsnitlig opholdstid (MRT), total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL for ceftarolinfosamil, tilsyneladende CL for ceftarolin), distributionsvolumen baseret på den terminale fase (Vz for ceftarolinfosamil, tilsyneladende Vz for ceftarolin), distributionsvolumen kl. steady-state (Vss for ceftarolin fosamil, tilsyneladende Vss for ceftarolin)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 2). Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 75 minutter til 5,25 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(1-5)), mængden af ​​lægemiddel ekstraheret uændret i dialysatet (AD) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt, og samlet (AD(1-5)) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 minutter til 5,25 timer efter infusionens start); procent af dosis genfundet i dialysat (fD,%) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt og samlet (fD(1-5),%) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 min til 5,25 timer efter infusionens start) ), ekstraktionskoefficient (E) på hvert tidspunkt under hæmodialyse
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser, laboratoriedata, fysiske undersøgelser, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Screening op til 10 dage efter udskrivelse fra studiestedet.
Screening op til 10 dage efter udskrivelse fra studiestedet.
Farmakokinetik af Ceftarolin M-1 efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0-t)), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(0-12)), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosisnormaliseret Cmax, dosisnormaliseret AUC, dosisnormaliseret AUC(0-t) og dosisnormaliseret AUC(0-12)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin M-1 efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 2). Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 75 minutter til 5,25 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(1-5)), mængden af ​​lægemiddel ekstraheret uændret i dialysatet (AD) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt, og samlet (AD(1-5)) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 minutter til 5,25 timer efter infusionens start); procent af dosis genfundet i dialysat (fD,%) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt og samlet (fD(1-5),%) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 min til 5,25 timer efter infusionens start) ), ekstraktionskoefficient (E) på hvert tidspunkt under hæmodialyse
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin fosamil efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0-t)), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(0-12)), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosisnormaliseret Cmax, dosisnormaliseret AUC, dosisnormaliseret AUC(0-t) og dosisnormaliseret AUC(0-12)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin fosamil efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2);Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Gennemsnitlig opholdstid (MRT), total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL for ceftarolin fosamil, tilsyneladende CL for ceftarolin), distributionsvolumen baseret på den terminale fase (Vz for ceftarolin fosamil, tilsyneladende Vz for ceftarolin), distributionsvolumen kl. steady-state (Vss for ceftarolin fosamil, tilsyneladende Vss for ceftarolin).
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Ledende efterforsker: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (SKØN)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3720C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med 200 mg Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner