Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowanych zdrowych osób

1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki ceftaroliny po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny (200 mg) pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie w porównaniu z pojedynczą dawką fosamilu ceftaroliny (600 mg) mg)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ceftaroliny w grupie pacjentów z chorobą nerek oraz u osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki ceftaroliny po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny (200 mg) pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie w porównaniu z pojedynczą dawką fosamilu ceftaroliny (600 mg) mg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu wszystkich działań związanych z badaniem
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 i ważyć między 50 a 110 kg
  • Poziom hematokrytu wyższy niż 30% w badaniu przesiewowym i na początku każdego okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub innych, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek dializy innej niż przerywana hemodializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek AZ: A
200 mg fosamilu ceftaroliny 1 godz. wlewu
Lek: 200 mg fosamilu ceftaroliny
1 godzina infuzji
EKSPERYMENTALNY: Lek AZ: B
600 mg fosamilu ceftaroliny 1 godz. wlewu
Lek: 600 mg fosamilu ceftaroliny
1 godzina infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ceftaroliny po infuzji dożylnej ceftaroliny Fosamil u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowanej populacji kontrolnej z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowa). Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-t)), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu (AUC(0-12)), stała szybkości końcowej (λz), końcowy okres półtrwania (t1/2λz ), Cmax znormalizowane do dawki, AUC znormalizowane do dawki, AUC(0-t) znormalizowane do dawki i AUC(0-12) znormalizowane do dawki
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Farmakokinetyka ceftaroliny po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowi). Średni czas przebywania leku (MRT), całkowity klirens ustrojowy leku z osocza (CL dla fosamilu ceftaroliny, pozorny CL dla ceftaroliny), objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz dla fosamilu ceftaroliny, pozorna Vz dla ceftaroliny), objętość dystrybucji w stan stacjonarny (Vss dla fosamilu ceftaroliny, pozorne Vss dla ceftaroliny)
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Farmakokinetyka ceftaroliny po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 2). Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 75 min do 5,25 godz. po rozpoczęciu wlewu (AUC(1-5)), ilość leku wyekstrahowanego w postaci niezmienionej do dializatu (AD) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie, oraz ogółem (AD(1-5)) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu); procent dawki odzyskanej w dializacie (fD,%) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie i ogółem (fD(1-5),%) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu ), współczynnik ekstrakcji (E) w każdym punkcie czasowym podczas hemodializy
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pod względem zdarzeń niepożądanych, danych laboratoryjnych, badań fizykalnych, EKG i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 10 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego.
Badanie przesiewowe do 10 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego.
Farmakokinetyka ceftaroliny M-1 po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowa). Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-t)), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu (AUC(0-12)), stała szybkości końcowej (λz), końcowy okres półtrwania (t1/2λz ), Cmax znormalizowane do dawki, AUC znormalizowane do dawki, AUC(0-t) znormalizowane do dawki i AUC(0-12) znormalizowane do dawki
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Farmakokinetyka ceftaroliny M-1 po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz charakterystyka klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 2). Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 75 min do 5,25 godz. po rozpoczęciu wlewu (AUC(1-5)), ilość leku wyekstrahowanego w postaci niezmienionej do dializatu (AD) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie, oraz ogółem (AD(1-5)) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu); procent dawki odzyskanej w dializacie (fD,%) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie i ogółem (fD(1-5),%) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu ), współczynnik ekstrakcji (E) w każdym punkcie czasowym podczas hemodializy
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Farmakokinetyka fosamilu ceftaroliny po infuzji dożylnej fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowa). Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-t)), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu (AUC(0-12)), stała szybkości końcowej (λz), końcowy okres półtrwania (t1/2λz ), Cmax znormalizowane do dawki, AUC znormalizowane do dawki, AUC(0-t) znormalizowane do dawki i AUC(0-12) znormalizowane do dawki
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Farmakokinetyka fosamilu ceftaroliny po infuzji dożylnej fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowi). Średni czas przebywania leku (MRT), całkowity klirens ustrojowy leku z osocza (CL dla fosamilu ceftaroliny, pozorny CL dla ceftaroliny), objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz dla fosamilu ceftaroliny, pozorna Vz dla ceftaroliny), objętość dystrybucji w w stanie stacjonarnym (Vss dla fosamilu ceftaroliny, pozorna Vss dla ceftaroliny).
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Główny śledczy: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3720C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na 200 mg fosamilu ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj