Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin a odpovídajících zdravých subjektů

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu po intravenózním podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu (200 mg) pacientům v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu ve srovnání s jednorázovou dávkou ceftarolinu fosamilu (600 mg)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ceftarolinu u skupiny pacientů s onemocněním ledvin a odpovídajících zdravých jedinců s normální funkcí ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu po intravenózním podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu (200 mg) pacientům v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu ve srovnání s jednorázovou dávkou ceftarolinu fosamilu (600 mg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení všech postupů souvisejících se studií.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 a vážit mezi 50 a 110 kg
  • Hladina hematokritu vyšší než 30 % při screeningu a výchozí hodnotě pro každé léčebné období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Přijímání jakékoli dialyzační léčby jiné než intermitentní hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZ lék: A
200 mg Ceftarolin fosamil 1h infuze
Lék: 200 mg ceftarolinu fosamilu
1 h infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: AZ lék: B
600 mg Ceftarolin fosamil 1h infuze
Lék: 600 mg ceftarolinu fosamilu
1 h infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózní infuzi ceftarolinu Fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdravá). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze (AUC(0-12)), terminální rychlostní konstanta (λz), terminální poločas (t1/2λz ),Cmax normalizovaná na dávku, AUC normalizovaná na dávku, AUC(0-t) normalizovaná na dávku a AUC(0-12) normalizovaná na dávku
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdraví). Střední doba zdržení (MRT), celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL pro ceftarolin fosamil, zjevný CL pro ceftarolin), distribuční objem založený na terminální fázi (Vz pro ceftarolin fosamil, zjevný Vz pro ceftarolin), distribuční objem při ustálený stav (Vss pro ceftarolin fosamil, zjevný Vss pro ceftarolin)
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin a k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 2). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 75 min do 5,25 h po začátku infuze (AUC(1-5)), množství léčiva extrahovaného nezměněného do dialyzátu (AD) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (AD(1-5)) po celou dobu hemodialýzy (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze); procento dávky získané v dialyzátu (fD,%) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (fD(1-5),%) za celou hemodialýzu (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze ), extrakční koeficient (E) v každém časovém bodě během hemodialýzy
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska nežádoucích účinků, laboratorních údajů, fyzikálních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Screening do 10 dnů po propuštění z místa studie.
Screening do 10 dnů po propuštění z místa studie.
Farmakokinetika ceftarolinu M-1 po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdravá). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze (AUC(0-12)), terminální rychlostní konstanta (λz), terminální poločas (t1/2λz ),Cmax normalizovaná na dávku, AUC normalizovaná na dávku, AUC(0-t) normalizovaná na dávku a AUC(0-12) normalizovaná na dávku
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu M-1 po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 2). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 75 min do 5,25 h po začátku infuze (AUC(1-5)), množství léčiva extrahovaného nezměněného do dialyzátu (AD) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (AD(1-5)) po celou dobu hemodialýzy (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze); procento dávky získané v dialyzátu (fD,%) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (fD(1-5),%) za celou hemodialýzu (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze ), extrakční koeficient (E) v každém časovém bodě během hemodialýzy
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu fosamilu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdravá). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze (AUC(0-12)), terminální rychlostní konstanta (λz), terminální poločas (t1/2λz ),Cmax normalizovaná na dávku, AUC normalizovaná na dávku, AUC(0-t) normalizovaná na dávku a AUC(0-12) normalizovaná na dávku
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu fosamilu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdraví). Střední doba zdržení (MRT), celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL pro ceftarolin fosamil, zjevný CL pro ceftarolin), distribuční objem založený na terminální fázi (Vz pro ceftarolin fosamil, zjevný Vz pro ceftarolin), distribuční objem při ustálený stav (Vss pro ceftarolin fosamil, zjevný Vss pro ceftarolin).
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3720C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc ledvin

Klinické studie na 200 mg ceftarolinu fosamilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit